El Consejo de Gobierno de la Universidad de Alicante, en la sesión ordinaria del día 31 de marzo de 2022, ha aprobado por unanimidad el Reglamento del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Alicante.

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DE ALICANTE.           

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Universidad de Alicante es un organismo público cuyas funciones son la investigación, la docencia y la transferencia de conocimiento. En 2007 se constituyó el Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Alicante (en adelante CEI-UA), con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales, o que en el futuro se planteen, respecto de la investigación científica desarrollada en la UA, en orden a la protección de los derechos fundamentales de las personas, el bienestar de los animales y el medio ambiente y el respeto de los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por los Estatutos de la Universidad.

En aquel momento, la normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la investigación estableció que los proyectos que implicaran investigación en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados, no sólo cumplieran los requisitos determinados en cada caso por la legislación vigente, sino que contaran también con la autorización expresa emitida por el Comité de Ética del Centro en que se fuera a realizar la investigación. El CEI-UA ha velado desde entonces por la adecuación del diseño experimental a las normativas vigentes, colaborando con las y los investigadores en el análisis de los aspectos éticos de los proyectos tal y como es exigido por los códigos de buenas prácticas y orientaciones éticas.

Desde aquella fecha, varias han sido las reformas legislativas en materia de investigación biomédica, experimentación animal y protección de datos. Asimismo, se han puesto en marcha iniciativas promovidas por la comunidad científica en materia de ética de la investigación y transparencia animal a las que se ha adherido la Universidad de Alicante.

En efecto, en materia de investigación biomédica, la normativa actual distingue entre los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, y el resto de investigación biomédica. Respecto a la primera investigación, es de aplicación directa en España el Reglamento (UE) nº536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Los cambios adoptados por el citado Reglamento requirieron modificaciones en la normativa nacional, que se introdujeron, a través del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. El citado Real Decreto regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro español de Ensayos clínicos, introduciendo a su vez la distinción entre Comité de Ética de la investigación (CEI) y Comité de Ética de la investigación con medicamentos (CEIm). El CEIm es el Comité de Ética de la Investigación que está acreditado de acuerdo con los términos de este Real Decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios o dónde se realice trasplante de órganos.

El CEI-UA no reúne de momento las características para ser acreditado como un CEIm, pero sí puede velar para que las investigaciones que se realicen en la UA y que utilicen medicamentos o productos sanitarios, las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen, estén autorizadas por un CEIm.

Respecto al resto de CEI correspondientes a centros que realicen investigación biomédica, el artículo 12 de la ley 14/2007, de 3 de julio, preveía que estos comités deberían ser debidamente acreditados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma. En el momento actual, no existe desarrollo reglamentario por parte de la Comunitat Valenciana para esta acreditación. No obstante, el CEI-UA cumple con los criterios establecidos en la ley y se someterá en su momento al proceso de acreditación correspondiente. Sin embargo, y en base a un criterio de prudencia y responsabilidad, el CEI-UA derivará también a los CEI de un Hospital Universitario mediante convenio, aquellos proyectos cuya investigación biomédica se considere que pudiera implicar procedimientos invasivos o tratamiento con pacientes que pudieran tener algún riesgo para su salud.

Por otra parte, la legislación vigente en materia de protección de datos personales afecta a proyectos de investigación que impliquen el uso de muestras biológicas de origen humano, la interacción con seres humanos e intervenciones sociales éticas (estudios de tipo comportamental, observacional, trabajos de campo y arqueológicos, entrevistas, cuestionarios y similares) o el uso de datos personales. Es por ello que establece que los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros una persona titular de la delegación de protección de datos o, en su defecto, una persona experta con conocimientos suficientes en esta materia cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados. En este sentido, se aconseja adaptar tanto los protocolos de consentimiento informado como la hoja de información a las exigencias de la normativa en materia de protección de datos.

En materia de experimentación animal, el CEI-UA se ha ido adaptando a las exigencias de la normativa española sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, a las normas básicas aplicables para la Creación de los Comités Éticos de Bienestar Animal y a la normativa sobre el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Asimismo, la Universidad de Alicante ha suscrito el acuerdo de la comisión COSCE (Confederación de Sociedades Científicas de España) sobre el Uso de Animales en Investigación Científica.

En estos momentos, el CEI-UA es el Órgano Habilitado por la Consellería de Agricultura, Pesca y Alimentación y sus protocolos y formularios están adaptados a la legislación vigente.

Finalmente, el CEI-UA debe velar por la seguridad de quienes investiguen en aquellos proyectos de investigación que pudieran suponer algún riesgo para su salud o la de la comunidad universitaria. Por ello, además de integrar como miembro del Comité a una o un representante del Servicio de Prevención, informará a este servicio de aquellos proyectos que debieran ser autorizados o tener un seguimiento por parte del servicio de Prevención, de acuerdo con la ley de Prevención de Riesgos Laborales.

Todas estas modificaciones exigen actualizar el Reglamento del CEI-UA a la nueva regulación, y profundizar en los valores de ética y responsabilidad social que la propia Universidad ha incluido en su plan estratégico y de Responsabilidad Social.

Artículo 1º. Objeto del Reglamento.

El objeto del presente Reglamento es regular las funciones y el régimen de funcionamiento del Comité de Ética para la Investigación de la Universidad de Alicante, en adelante CEI-UA, como órgano colegiado de la UA con sujeción a la normativa vigente en materia de experimentación animal, investigación biomédica, protección de datos y prevención de riesgos laborales, y tiene como finalidad evaluar desde el punto de vista ético, las actividades de investigación, desarrollo o innovación tecnológica que se pueden llevar a cabo en la UA.

Artículo 2º. Composición, nombramiento, cese y renovación del Comité.

2.1. El CEI-UA estará presidido por el Vicerrector o Vicerrectora a quién le corresponde la dirección y coordinación del área de investigación bajo la autoridad del Rector o Rectora que velará por la independencia e imparcialidad de sus miembros y su composición interdisciplinar y paritaria.

2.2. El CEI-UA se compone, como mínimo, de:

- El o la especialista en bienestar animal de la UA.

- Un o una especialista en bienestar animal que no tenga relación directa con el centro o con el procedimiento de que se trate.

- Un o una representante del Vicerrectorado con competencias en Calidad.

- Un o una especialista en investigación biomédica.

- Un o una especialista de la Unidad de Prevención, Higiene y Seguridad.

- Un o una especialista en Derecho o en bioética, sin vinculación a la experimentación en ciencias de la vida o de la salud.

- La persona titular de la delegación de protección de datos de la Universidad de Alicante.

- Dos miembros a propuesta del Vicerrectorado con competencias en materia de investigación.

2.3. Un o una integrante del comité actuará como secretario o secretaria a propuesta del presidente o presidenta.

2.4. Ningún vocal puede delegar sus funciones ni cabe sustitución en las sesiones del comité.

2.5. Las y los miembros del CEI-UA tendrán un mandato de cuatro años renovables por una sola vez, salvo en el caso de los integrantes que lo sean por condición de su cargo

2.6. El comité podrá contar con soporte administrativo y funcional del personal adscrito al vicerrectorado con competencias en investigación, siendo independiente en su funcionamiento y toma de decisiones.

La composición del CEI-UA procurará el equilibrio paritario entre mujeres y hombres.

Corresponde al CEI-UA, dentro de su ámbito de competencias, las siguientes funciones:

3.1. Emitir los informes solicitados por investigadores o investigadoras sobre proyectos o trabajos de investigación que se lleven a cabo total o parcialmente en la Universidad de Alicante por personal investigador de la misma o que impliquen estudios en o con seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos u organismos genéticamente modificados.

3.2. Velar por el respeto de los principios éticos, promoviendo valores de justicia, solidaridad, protección de las personas vulnerables, trato digno, autonomía personal, privacidad, confidencialidad, aseguramiento del daño y respeto de los derechos humanos, en relación con la investigación que implique seres humanos, muestras biológicas de origen humano o datos de carácter personal.

3.3. Desarrollar y mantener actualizado el Código de Buenas Prácticas en la Investigación de la Universidad de Alicante, y velar por su cumplimiento.

3.4. Velar por la idoneidad del equipo investigador y por la adecuación de los procedimientos utilizados.

3.5. Garantizar la seguridad del personal que participará en los proyectos de investigación que quedan dentro del ámbito de actuación de este CEI (artículo 3.1). Para ello, el investigador o investigadora principal deberá informar de los riesgos previstos para quienes participen en los proyectos. Siempre que de la realización de un proyecto pudieran derivarse riesgos para las personas o fuera necesario el aseguramiento de determinados niveles de contención, las solicitudes podrán trasladarse al Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, para su seguimiento de acuerdo a los procedimientos del Plan de Prevención e información al personal que trabaje o colabore en los proyectos o trabajos de investigación.

3.6. También serán funciones del CEI-UA:

a) Estudiar las denuncias presentadas por cualquier miembro de la comunidad universitaria en relación a posibles irregularidades referidas a áreas de la competencia del Comité y elaborar los informes correspondientes.

b) Revisar procedimientos ya evaluados o suspender cualquier procedimiento ya iniciado que no se ajuste a los requisitos establecidos en la normativa vigente.

c) Elaborar informes para los órganos de gobierno de la Universidad sobre los problemas éticos relacionados con las funciones del Comité que puedan suscitar la investigación y la docencia.

d) Velar por una correcta difusión de las Leyes, normativas e informes que se publiquen en materia de ética en investigación.

e) Promover la formación y el debate sobre valores y normativa en la investigación que implique seres humanos, muestras biológicas de origen humano o datos de carácter personal.

f) Cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.

3.7. Quedan excluidos del ámbito de actuación del CEI-UA los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios, las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen, para los que el CEI-UA solicitará la evaluación de un CEIm acreditado. Asimismo, los proyectos en investigación biomédica que impliquen procedimientos invasivos o tratamientos que pudieran suponer algún riesgo para la salud de las y los pacientes serán derivados a un CEIm con el que se haya suscrito convenio. La Universidad de Alicante promoverá cualquier instrumento jurídico de colaboración correspondiente con estas Instituciones.

Artículo 4. Funciones específicas del CEI-UA en proyectos que utilicen animales en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

4.1. Informar sobre la realización de los procedimientos de experimentación, previa evaluación de la idoneidad del procedimiento en relación con los objetivos del estudio, respetando siempre la regla de las 3Rs: Reemplazo, Reducción y Refinamiento. Esto es, que se hayan considerado métodos alternativos a la utilización de animales, que las especies seleccionadas sean idóneas, que se emplee el menor número posible de animales y que el nivel de afectación de los animales no sea desproporcionado con los beneficios potenciales de la investigación.

4.2. Velar porque los animales no padezcan innecesariamente y porque se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos u otros métodos destinados a eliminar al máximo el dolor, el sufrimiento o la angustia.

4.3. Controlar y garantizar el uso de métodos eutanásicos adecuados a la especie animal y al procedimiento que se realice.

4.4. Supervisar que el personal que participa en los procedimientos tenga la formación adecuada y requerida para llevar a término las tareas encomendadas.

4.5. Controlar y garantizar que las instalaciones propias de la UA donde se mantienen los animales cumplan las normas legales y éticas vigentes.

Artículo 5. Funciones específicas del CEI-UA en proyectos con intervención en o con seres humanos o que utilicen muestras biológicas de origen humano.

5.1. Evaluar si el proyecto se ajusta a los principios científicos generalmente aceptados, se fundamenta en un profundo conocimiento de la bibliografía científica y es llevado a cabo sólo por personas con la formación y cualificación científicas apropiadas. Velar porque se cumplan los tres principios de investigación biomédica de respeto por las personas, de beneficencia y no maleficencia y de justicia.

5.2. Supervisar la adecuación del modelo y del procedimiento utilizado para obtener el consentimiento informado de la persona que participa en el estudio como de las que se obtenga el material biológico. El posible participante para tomar una decisión informada debe disponer de información previa precisa y comprensible tanto de los objetivos del proyecto, como de los procedimientos de investigación previstos, sus riesgos y los posibles beneficios previsibles, así como de las muestras biológicas una vez finalizado el estudio.

5.3. Velar por garantizar la confidencialidad de los datos personales de los sujetos que participen en el proyecto y por el respeto de las garantías en materia de protección de datos para el uso de datos personales con fines de investigación biomédica.

5.4 Evaluar, si procede, los tratamientos de reutilización de datos personales con fines de investigación biomédica.

5.5. Velar por el registro y custodia de la documentación legal exigible para la realización de actividades de investigación que implique intervención en o con seres humanos o que utilicen muestras biológicas de seres humanos.

Artículo 6. Funciones específicas del CEI-UA en proyectos que impliquen la interacción con seres humanos e intervenciones sociales éticas o el uso de datos personales:

6.1. Evaluar si el proyecto trata datos personales y se ajusta a los principios y garantías de la legislación de protección de datos de carácter personal.

6.2. Velar porque se cumplan los principios de respeto a las personas, beneficencia, no maleficencia y de justicia.

6.3. Supervisar la adecuación del modelo y del procedimiento utilizado para obtener el consentimiento sobre el tratamiento de datos de carácter personal de la persona que participa en el estudio o de sus representantes legales, así como la autorización de los centros externos a la Universidad de Alicante en que se realizan las investigaciones. La posible persona participante para tomar una decisión informada, debe disponer de información previa precisa y comprensible tanto de los objetivos del proyecto, como de los procedimientos de investigación previstos, sus riesgos y los posibles beneficios previsibles, así como del destino de los datos una vez finalizado el estudio.

6.4. Supervisar la utilización, siempre que sea posible, de sistemas anónimos de recogida de datos, que impidan identificar a las personas participantes en las mismas. El personal investigador ha de informar a las personas participantes del procedimiento de anonimización y del uso y destino de los datos.

6.5. Supervisar, de no ser posible lo anterior, que el tratamiento de datos estará amparado por la legislación vigente en materia de protección de datos personales. El personal investigador será responsable de cumplir las exigencias legales previstas y, en particular, de informar a las personas participantes, al menos, de la finalidad concreta del tratamiento, del grupo de investigación responsable de los datos, su dirección postal y electrónica, del uso de datos de una persona identificada o identificable o del uso de datos seudonimizados (codificados), y de la posibilidad que confiere la vigente legislación de protección de datos de carácter personal de ejercer el derecho de acceder a estos datos, rectificarlos, cancelarlos, limitar su uso, oponerse en su tratamiento así como a su portabilidad o de revocar cualquier consentimiento dado previamente.

6.6. Velar por el registro y custodia de la documentación legal exigible para la realización de actividades de investigación que implique seres humanos o sus datos personales.

6.7. Evaluar los proyectos que impliquen la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud.

Artículo 7. Funciones del CEI-UA en proyectos que impliquen el uso de Organismos Modificados Genéticamente o Agentes Biológicos

7.1. Supervisar que, en el caso de proyectos que utilicen Organismos Modificados Genéticamente o Agentes Biológicos, el laboratorio donde se lleven a cabo esté dado de alta en el registro del Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente y cumpla los requisitos establecidos por la legislación vigente.

7.2. Garantizar la protección de trabajadores y trabajadoras contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. El investigador o investigadora principal deberá informar, además de los posibles riesgos laborales que pudieran derivarse de la realización del proyecto (artículo 3.5), de la clasificación establecida por la legislación vigente de los Organismos Modificados Biológicamente o Agentes Biológicos que podrían utilizarse en el proyecto de investigación.

Artículo 8. Normas generales de funcionamiento del CEI-UA

8.1. El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento, y en la legislación vigente sobre el régimen jurídico de las administraciones públicas.

8.2. Quien ejerza la presidencia convocará al Comité telemática o presencialmente con una periodicidad mínima mensual.

8.3. Para la constitución del Pleno del Comité será necesaria la presencia de, al menos, la mitad más uno de sus miembros. Las decisiones del Comité se adoptarán por mayoría simple. No se admitirá el voto delegado.

8.4. El Comité podrá constituir Comisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos, en animales y protección de datos, así como en materias relacionadas con la bioseguridad, cuando el número, los plazos o la índole de los informes a realizar así lo requieran. Las propuestas elaboradas por las diferentes comisiones deberán estar refrendadas por el Pleno.

8.5. Quienes formen parte del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad tanto de los debates como de los informes.

8.6. Quienes formen parte del Comité deberán abstenerse en los procedimientos que afecten a proyectos en los que participen como personal investigador o en otros casos en que puedan presentarse conflictos de intereses.

8.7. Cuando el Comité lo considere oportuno podrá recabar la opinión de personal experto, que quedará también sujeto al principio de confidencialidad.

Artículo 9. Presentación de proyectos.

9.1. El personal investigador responsable de un proyecto o trabajo fin de estudios (TFG/TFM), así como de los proyectos de Tesis Doctorales que requieran de informe preceptivo del Comité deberán realizar la solicitud de evaluación de forma telemática atendiendo a las instrucciones publicadas en la página web del CEI-UA.

9.2 La evaluación de los proyectos se solicitará con carácter previo a su ejecución. El CEI-UA podrá emitir informe negativo a la evaluación de proyectos ya ejecutados.

9.3. El Comité podrá solicitar al personal responsable de un proyecto objeto de evaluación cuanta información adicional considere necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

Artículo 10. Calificación de los proyectos o trabajos de investigación sujetos a informe del Comité.

10.1. Los proyectos sometidos a evaluación del CEI-UA podrán ser informados de alguno de los modos siguientes:

a) Con evaluación positiva: informe favorable.

b) Con evaluación positiva a falta de aportación de alguna documentación adicional que acredite el cumplimiento de los requisitos exigibles para la emisión de informe favorable condicionado.

c) Pendiente de subsanación. Requerirá la aportación de datos relevantes para la correcta evaluación por parte del CEI-UA.

d) Con evaluación negativa: informe desfavorable que deberá ser motivado.

10.2. Contra la resolución que no agota la vía administrativa, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, podrá interponer recurso de alzada ante el Rector o la Rectora, en el plazo de un mes, contado a partir del día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación.

Artículo 11. Archivo y documentación.

11.1. Toda la documentación relativa a la evaluación de los proyectos será debidamente archivada y custodiada por la Secretaría del CEI-UA. Este archivo contendrá los originales de las actas, una copia de todos los informes, así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación de los procedimientos. Esta documentación podrá ser consultada por cualquier miembro del Comité.

11.2. Para facilitar su archivo y documentación se asignará a todos los proyectos un registro de identificación.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Queda derogado el Reglamento del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de alicante aprobado en consejo de Gobierno de 30 de mayo de 2007 (BOUA 15/06/2007).

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

El presente reglamento entra en vigor al día siguiente de su publicación.