El Consell de Govern de la Universitat d'Alacant, en la sessió ordinària del dia 31 de març de 2022, ha aprovat per unanimitat el Reglament del Comité d'Ètica de la Investigació de la Universitat d'Alacant

REGLAMENT DEL COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ DE LA UNIVERSITAT D'ALACANT.                                            

EXPOSICIÓ DE MOTIUS

La Universitat d'Alacant és un organisme públic que té com a funcions la investigació, la docència i la transferència de coneixement. L'any 2007 es va constituir el Comitè d'Ètica de la Investigació de la Universitat d'Alacant (d'ara en avant CEI-UA), amb la finalitat de proporcionar una resposta àgil i efectiva a les necessitats actuals, o que en el futur es plantegen, respecte de la investigació científica desenvolupada en la UA, amb vista a la protecció dels drets fonamentals de les persones, el benestar dels animals i el medi ambient i el respecte dels principis i els compromisos bioètics assumits per la comunitat científica i pels Estatuts de la Universitat.

En aquell moment, la normativa continguda en diferents convocatòries de finançament de la investigació va establir que els projectes que implicaren investigació en éssers humans, utilització de les dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o ús d'agents biològics o d'organismes genèticament modificats, no sols haurien de complir els requisits determinats en cada cas per la legislació vigent, sinó que haurien de tenir també l'autorització expressa emesa pel Comitè d'Ètica del Centre en que anara a fer-se la investigació. El CEI-UA ha vetlat des d'aleshores per l'adequació del disseny experimental a les normatives vigents, i ha col·laborat amb els investigadors en l'anàlisi dels aspectes ètics dels projectes com exigeixen els codis de bones pràctiques i orientacions ètiques.

Des d'aquella data, han sigut diverses les reformes legislatives en matèria d'investigació biomèdica, experimentació animal i protecció de dades. Així mateix, s'han posat en marxa iniciatives promogudes per la comunitat científica en matèria d'ètica de la investigació i transparència animal a les quals s'ha adherit la Universitat d'Alacant.

En efecte, en matèria d'investigació biomèdica, la normativa actual distingeix entre els assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris, i la resta d'investigació biomèdica. Respecte a la primera investigació, és d'aplicació directa a Espanya el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril del 2014. Els canvis adoptats per aquest Reglament van requerir modificacions en la normativa nacional, que es van introduir, a través del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre. Aquest Reial decret regula els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Investigació amb Medicaments i el Registre Espanyol d'Assajos Clínics, i introdueix, al seu torn, la distinció entre Comitè d'Ètica de la investigació (CEI) i Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm). El CEIm és el Comitè d'Ètica de la Investigació que està acreditat d'acord amb els termes d'aquest Reial decret per a emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una investigació clínica amb productes sanitaris o on es faça trasplantament d'òrgans.

El CEI-UA no reuneix de moment les característiques per a ser acreditat com un CEIm, però sí que pot vetlar perquè les investigacions que es facen en la UA i que utilitzen medicaments o productes sanitaris, les implantacions d'òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, estiguen autoritzades per un CEIm.

Respecte a la resta de CEI corresponents a centres que facen investigació biomèdica, l'article 12 de la llei 14/2007, de 3 de juliol, preveia que aquests comitès haurien de ser degudament acreditats per l'òrgan competent de la Comunitat Autònoma. En el moment actual, no hi ha desenvolupament reglamentari per part de la Comunitat Valenciana per a aquesta acreditació. No obstant això, el CEI-UA compleix amb els criteris establits en la llei i se sotmetrà en el seu moment al procés d'acreditació corresponent. No obstant això, i sobre la base d'un criteri de prudència i responsabilitat, el CEI-UA derivarà també als CEI d'un Hospital Universitari, mitjançant conveni, aquells projectes la investigació biomèdica dels quals es considere que poguera implicar procediments invasius o tractament amb pacients que pogueren tenir algun risc per a la salut.

D'altra banda, la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals afecta projectes d'investigació que impliquen l'ús de mostres biològiques d'origen humà, la interacció amb éssers humans i intervencions socials ètiques (estudis de tipus comportamental, observacional, treballs de camp i arqueològics, entrevistes, qüestionaris i similars) o l'ús de dades personals. És per això que estableix que els comitès d'ètica de la investigació, en l'àmbit de la salut, biomèdic o del medicament, hauran d'integrar entre els membres una persona titular de la delegació de protecció de dades o, en defecte d'això, una persona experta amb coneixements suficients en aquesta matèria quan s'ocupen d'activitats d'investigació que impliquen el tractament de dades personals o de dades pseudonimitzades o anonimitzades. En aquest sentit, s'aconsella adaptar tant els protocols de consentiment informat com el full d'informació a las exigències de la normativa en matèria de protecció de dades.

En matèria d'experimentació animal, el CEI-UA s'ha adaptat a les exigències de la normativa espanyola sobre protecció dels animals utilitzats per a experimentació i altres finalitats científiques, a les normes bàsiques aplicables per a la Creació dels Comitès Ètics de Benestar Animal i a la normativa sobre la cura dels animals, pel que fa a l'explotació, el transport, l'experimentació i el sacrifici d'aquests. Així mateix, la Universitat d'Alacant ha subscrit l'acord de la comissió COSCE (Confederació de Societats Científiques d'Espanya) sobre l'Ús d'Animals en Investigació Científica.

En aquests moments, el CEI-UA és l'òrgan habilitat per la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació i els seus protocols i formularis estan adaptats a la legislació vigent.

Finalment, el CEI-UA ha de vetlar per la seguretat dels qui investiguen en aquells projectes d'investigació que pogueren suposar algun risc per a la seua salut o la de la comunitat universitària. Per això, a més d'integrar com a membre del Comitè una o un representant del Servei de Prevenció, informarà aquest servei d'aquells projectes que haurien de ser autoritzats o tenir un seguiment per part del servei de Prevenció, d'acord amb la llei de Prevenció de Riscos Laborals.

Totes aquestes modificacions exigeixen actualitzar el Reglament del CEI-UA a la nova regulació, i aprofundir en els valors d'ètica i responsabilitat social que la mateixa Universitat ha inclòs en el Pla Estratègic i de Responsabilitat Social.

Article 1r. Objecte del reglament

L'objecte d'aquest Reglament és regular les funcions i el règim de funcionament del Comitè d'Ètica per a la Investigació de la Universitat d'Alacant, d'ara endavant CEI-UA, com a òrgan col·legiat de la UA amb subjecció a la normativa vigent en matèria d'experimentació animal, investigació biomèdica, protecció de dades i prevenció de riscos laborals, i té com a finalitat avaluar des del punt de vista ètic, les activitats d'investigació, desenvolupament o innovació tecnològica que es poden dur a terme en la UA.

Article 2n. Composició, nomenament, cessament i renovació del Comitè

2.1 El CEI-UA estarà presidit pel vicerector o la vicerectora a qui correspon la direcció i la coordinació de l'Àrea d'Investigació sota l'autoritat del rector o rectora que vetlarà per la independència i la imparcialitat dels membres i la composició interdisciplinària i paritària.

2.2 El CEI-UA esta format, com a mínim, de:

- L' o la especialista en benestar animal de la UA.

- Un o una especialista en benestar animal que no tinga relació directa amb el centre o amb el procediment de què es tracte.

- Un o una representant del Vicerectorat amb competències en Qualitat.

- Un o una especialista en investigació biomèdica.

- Un o una especialista de la Unitat de Prevenció, Higiene i Seguretat.

- Un o una especialista en Dret o en Bioètica, sense vinculació a l'experimentació en ciències de la vida o de la salut.

- La persona titular de la delegació de protecció de dades de la Universitat d'Alacant.

- Dos membres a proposta del Vicerectorat amb competències en matèria d'investigació.

2.3 Un o una integrant del comitè actuarà com a secretari o secretària a proposta del president o la presidenta.

2.4 Cap vocal pot delegar les seues funcions ni cap substitució en les sessions del comitè.

2.5 Les i els membres del CEI-UA tindran un mandat de quatre anys renovables per una sola vegada, excepte en el cas dels integrants que ho siguen per condició del seu càrrec

2.6 El comitè podrà comptar amb suport administratiu i funcional del personal adscrit al vicerectorat amb competències en investigació, i serà independent en el seu funcionament i presa de decisions.

La composició del CEI-UA procurarà l'equilibri paritari entre dones i homes

Correspon al CEI-UA, dins del seu àmbit de competències, les funcions següents:

3.1 Emetre els informes sol·licitats per investigadors o investigadores sobre projectes o treballs de recerca que es duguen a terme totalment o parcial en la Universitat d'Alacant per personal investigador d'aquesta o que impliquen estudis en éssers humans o amb éssers humans, utilització de les dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o utilització d'agents biològics o organismes genèticament modificats.

3.2 Vetlar pel respecte dels principis ètics, promoure valors de justícia, solidaritat, protecció de les persones vulnerables, tracte digne, autonomia personal, privacitat, confidencialitat, assegurament del mal i respecte dels drets humans, en relació amb la investigació que implique usar éssers humans, mostres biològiques d'origen humà o dades de caràcter personal.

3.3 Desenvolupar i mantenir actualitzat el Codi de Bones Pràctiques en la Investigació de la Universitat d'Alacant, i vetlar pel compliment d'aquest.

3.4 Vetlar per la idoneïtat de l'equip investigador i per l'adequació dels procediments utilitzats.

3.5 Garantir la seguretat del personal que participarà en els projectes d'investigació que queden dins de l'àmbit d'actuació d'aquest CEI (article 3.1). Per a això, l'investigador o la investigadora principal haurà d'informar dels riscos previstos per als qui participen en els projectes. Sempre que de la realització d'un projecte es pogueren derivar riscos per a les persones o fora necessari l'assegurament de determinats nivells de contenció, les sol·licituds podran traslladar-se al Servei de Prevenció de Riscos Laborals, per al seu seguiment d'acord amb els procediments del Pla de Prevenció i informació al personal que treballe o col·labore en els projectes o treballs de recerca.

3.6 També seran funcions del CEI-UA:

a) Estudiar les denúncies presentades per qualsevol membre de la comunitat universitària en relació amb possibles irregularitats referides a àrees de la competència del Comitè i fer els informes corresponents.

b) Revisar procediments ja avaluats o suspendre qualsevol procediment ja iniciat que no s'ajuste als requisits establits en la normativa vigent.

c) Fer informes per als òrgans de govern de la Universitat sobre els problemes ètics relacionats amb les funcions del Comitè que puguen suscitar la investigació i la docència.

d) Vetlar per una correcta difusió de les lleis, normatives i informes que es publiquen en matèria d'ètica en investigació.

e) Promoure la formació i el debat sobre valors i normativa en la investigació que implique éssers humans, mostres biològiques d'origen humà o dades de caràcter personal.

f) Qualssevol altres funcions que hi atribuïsca la legislació vigent.

3.7 Queden exclosos de l'àmbit d'actuació del CEI-UA els estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris, les implantacions d'òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, per als quals el CEI-UA sol·licitarà l'avaluació d'un CEIm acreditat. Així mateix, els projectes en investigació biomèdica que impliquen procediments invasius o tractaments que pogueren suposar algun risc per a la salut de les i els pacients seran derivats a un CEIm amb el qual s'haja subscrit conveni. La Universitat d'Alacant promourà qualsevol instrument jurídic de col·laboració corresponent amb aquestes Institucions.

Article 4. Funcions específiques del CEI-UA en projectes que utilitzen animals en experimentació i altres finalitats científiques, incloent-hi la docència

4.1 Informar sobre la realització dels procediments d'experimentació, prèvia avaluació de la idoneïtat del procediment en relació amb els objectius de l'estudi, i respectar sempre la regla de les 3-R: Reemplaçament, Reducció i Refinament. És a dir, que s'hagen considerat mètodes alternatius a la utilització d'animals, que les espècies seleccionades siguen idònies, que s'empre el menor nombre possible d'animals i que el nivell d'afectació dels animals no siga desproporcionat amb els beneficis potencials de la investigació.

4.2 Vetlar perquè els animals no patisquen innecessàriament i perquè se'ls proporcione, quan siga necessari, analgèsics, anestèsics o altres mètodes destinats a eliminar al màxim el dolor, el patiment o l'angoixa.

4.3 Controlar i garantir l'ús de mètodes d'eutanàsia adequats a l'espècie animal i al procediment que es faça.

4.4 Supervisar que el personal que participa en els procediments tinga la formació adequada i requerida per a portar a terme les tasques encomanades.

4.5 Controlar i garantir que les instal·lacions pròpies de la UA on es mantenen els animals complisquen les normes legals i ètiques vigents.

Article 5. Funcions específiques del CEI-UA en projectes amb intervenció en éssers humans o amb éssers humans o que utilitzen mostres biològiques d'origen humà

5.1 Avaluar si el projecte s'ajusta als principis científics generalment acceptats, es fonamenta en un coneixement profund de la bibliografia científica i és dut a terme només per persones amb la formació i la qualificació científiques apropiades. Vetlar perquè es compleixen els tres principis d'investigació biomèdica de respecte per les persones, de beneficència i no maleficència i de justícia.

5.2 Supervisar l'adequació del model i del procediment utilitzat per a obtenir el consentiment informat de la persona que participa en l'estudi com d'aquelles que s'obtinga el material biològic. El possible participant per a prendre una decisió informada ha de disposar d'informació prèvia precisa i comprensible tant dels objectius del projecte, com dels procediments d'investigació previstos, els riscos d'aquests i els possibles beneficis previsibles, com també de les mostres biològiques una vegada finalitzat l'estudi.

5.3 Vetlar per garantir la confidencialitat de les dades personals dels subjectes que participen en el projecte i pel respecte de les garanties en matèria de protecció de dades per a l'ús de dades personals amb finalitats d'investigació biomèdica.

5.4 Avaluar, si escau, els tractaments de reutilització de dades personals amb finalitats d'investigació biomèdica.

5.5 Vetlar pel registre i la custòdia de la documentació legal exigible per a la realització d'activitats d'investigació que implique intervenció en éssers humans o amb éssers humans o que utilitzen mostres biològiques d'éssers humans.

Article 6. Funcions específiques del CEI-UA en projectes que impliquen la interacció amb éssers humans i intervencions socials ètiques o l'ús de dades personals

6.1 Avaluar si el projecte tracta dades personals i s'ajusta als principis i les garanties de la legislació de protecció de dades de caràcter personal.

6.2 Vetlar perquè es complisquen els principis de respecte a les persones, beneficència, no maleficència i de justícia.

6.3 Supervisar l'adequació del model i del procediment utilitzat per a obtenir el consentiment sobre el tractament de dades de caràcter personal de la persona que participa en l'estudi o dels representants legals d'aquesta, com també l'autorització dels centres externs a la Universitat d'Alacant en què es facen les investigacions. La possible persona participant per a prendre una decisió informada, ha de disposar d'informació prèvia precisa i comprensible tant dels objectius del projecte, com dels procediments d'investigació previstos, els riscos d'aquest i els possibles beneficis previsibles, i també de la destinació de les dades una vegada finalitzat l'estudi.

6.4 Supervisar la utilització, sempre que siga possible, de sistemes anònims de recollida de dades, que impedisquen identificar les persones participants en aquestes. El personal investigador ha d'informar les persones participants del procediment d'anonimització i de l'ús i la destinació de les dades.

6.5 Supervisar, si no és possible l'anterior, que el tractament de dades estarà emparat per la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals. El personal investigador serà responsable de complir les exigències legals previstes i, en particular, d'informar les persones participants, almenys, de la finalitat concreta del tractament, del grup d'investigació responsable de les dades, la seua adreça postal i electrònica, de l'ús de dades d'una persona identificada o identificable o de l'ús de dades pseudonimitzades (codificades), i de la possibilitat que confereix la vigent legislació de protecció de dades de caràcter personal d'exercir el dret d'accedir a aquestes dades, rectificar-les, cancel·lar-les, limitar-ne l'ús, oposar-se al tractament i també a la seua portabilitat o de revocar qualsevol consentiment donat prèviament.

6.6 Vetlar pel registre i la custòdia de la documentació legal exigible per a la realització d'activitats d'investigació que implique éssers humans o les dades personals.

6.7 Avaluar els projectes que impliquen la reutilització de dades personals amb finalitats d'investigació en matèria de salut.

Article 7. Funcions del CEI-UA en projectes que impliquen l'ús d'organismes modificats genèticament o agents biològics

7.1 Supervisar que, en el cas de projectes que utilitzen organismes modificats genèticament o agents biològics, el laboratori on es duguen a terme estiga donat d'alta en el registre del Comitè Valencià de Control d'Organismes Modificats Genèticament i complisca els requisits establits per la legislació vigent.

7.2 Garantir la protecció de treballadors i treballadores contra els riscos relacionats amb l'exposició a agents biològics durant el treball. L'investigador o investigadora principal haurà d'informar, a més dels possibles riscos laborals que pogueren derivar-se de la realització del projecte (article 3.5), de la classificació establida per la legislació vigent dels Organismes Modificats Biològicament o Agents Biològics que podrien utilitzar-se en el projecte d'investigació.

Article 8. Normes generals de funcionament del CEI-UA

8.1 El funcionament del Comitè estarà sotmès al que preveu aquest Reglament, i la legislació vigent sobre el règim jurídic de les administracions públiques.

8.2 Qui exercisca la presidència convocarà al Comitè telemàticament o presencial amb una periodicitat mínima mensual.

8.3 Per a la constitució del Ple del Comitè serà necessària la presència, almenys, de la meitat més un dels membres. Les decisions del Comitè seran adoptades per majoria simple. No s'admetrà el vot delegat.

8.4 El Comitè podrà constituir Comissions per a l'estudi de projectes relacionats amb l'experimentació en humans, en animals i protecció de dades, com també en matèries relacionades amb la bioseguretat, quan el nombre, els terminis o l'índole dels informes que cal fer així ho requerisquen. Les propostes elaborades per les diferents comissions hauran d'estar confirmades pel Ple.

8.5 Els qui formen part del Comitè hauran de respectar el principi de confidencialitat tant dels debats com dels informes..

8.6 Els qui formen part del Comitè hauran d'abstenir-se en els procediments que afecten projectes en què participen com a personal investigador o en altres casos en què puguen presentar-se conflictes d'interessos.

8.7 Quan el Comitè ho considere oportú podrà recaptar l'opinió personal expert, que quedaran també subjecte al principi de confidencialitat.

Article 9. Presentació de projectes

9.1 El personal investigador responsable d'un projecte o treball final d'estudis (TFG/TFM), així com dels projectes de Tesis Doctorals que requerisquen d'informe preceptiu del Comitè hauran de fer la sol·licitud d'avaluació de manera telemàtica ateses les instruccions publicades en la pàgina web del CEI-UA.

9.2 L'avaluació dels projectes serà sol·licitada amb caràcter previ a la seua execució. El CEI-UA podrà emetre informe negatiu a l'avaluació de projectes ja executats.

9.3 El Comitè podrà sol·licitar al personal responsable d'un projecte objecte d'avaluació tota la informació addicional que considere necessària per al compliment de les seues funcions.

Article 10. Qualificació dels projectes o treballs de recerca subjectes a informe del Comitè

10.1 Els projectes sotmesos a avaluació del CEI-UA podran ser informats d'alguna de les maneres següents:

a) Amb avaluació positiva: informe favorable.

b) Amb avaluació positiva a falta d'aportació d'alguna documentació addicional que acredite el compliment dels requisits exigibles per a l'emissió d'informe favorable condicionat.

c) Pendent d'esmena. Requerirà l'aportació de dades rellevants per a l'avaluació correcta per part del CEI-UA.

d) Amb avaluació negativa: informe desfavorable que haurà de ser motivat.

10.2. Contra la resolució que no esgota la via administrativa, i d'acord amb el que estableixen els articles 121 i 122 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, podrà interposar recurs d'alçada davant el rector o la rectora, en el termini d'un mes, comptador a partir de l'endemà del dia en què tinga lloc la notificació

Article 11. Arxiu i documentació

11.1. Tota la documentació relativa a l'avaluació dels projectes serà degudament arxivada i custodiada per la Secretaria del CEI-UA. Aquest arxiu contindrà els originals de les actes, una còpia de tots els informes, i també qualsevol altra documentació generada en el procés d'informació i avaluació dels procediments. Aquesta documentació podrà ser consultat per qualsevol membre del Comitè.

11.2. Per a facilitar-ne l'arxiu i la documentació s'assignarà a tots els projectes un registre d'identificació.

DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA

Queda derogat el Reglament del Comitè d'Ètica de la Investigació de la Universitat d'Alacant aprovat en consell de Govern de 30 de maig del 2007 (BOUA 15/06/2007)

DISPOSICIÓ FINAL PRIMERA

Aquest reglament entra en vigor el dia següent de la seua publicació.