REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DE ALICANTE  

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la investigación exige que los proyectos que impliquen investigación en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados, no sólo cumplan los requisitos establecidos en cada caso por la legislación vigente, sino que cuenten también con la autorización expresa emitida por el Comité de Ética del Centro en que se vaya a realizar la investigación. Estos Comités deben velar por la adecuación del diseño experimental a las normativas vigentes, colaborando con los investigadores en el análisis de los aspectos éticos de los proyectos.

La Universidad de Alicante, como organismo público de investigación y docencia, es consciente de su responsabilidad ante la sociedad y,  en consecuencia, constituye un Comité de Ética de la Investigación, no sólo por exigencia legal sino que con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales, o que en el futuro se planteen, respecto de la investigación científica desarrollada en su ámbito, en orden a la protección de los derechos fundamentales de las personas, el bienestar de los animales y el medio ambiente y al respeto de los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por los Estatutos de la Universidad.

Sus funciones, composición y normas básicas de funcionamiento son las siguientes:

Artículo 1º. Objeto del Reglamento.

El objeto del presente Reglamento es regular las funciones y el régimen de funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Alicante (en adelante el Comité). En relación con experimentación animal, todo aquello que no esté especialmente regulado en este reglamento, será de aplicación las disposiciones del RD1201/2005  y del Decreto 13/2007 de la Comunidad Valenciana.

Artículo 2º. Composición, nombramiento, cese y renovación del Comité.

2.1.  El Comité estará presidido por el Vicerrector/a competente en materia de Investigación, y estará compuesto, como mínimo,  por los siguientes miembros:

-    El especialista en bienestar animal del centro, acreditado por la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, que actuará como Secretaria del Comité.
-    Un representante o especialista de la Unidad de Prevención, higiene y seguridad del centro.
-    Un miembro del profesorado jurista o filosofo del derecho, no vinculado a la experimentación en ciencias de la vida o salud.
-    Dos miembros  a propuesta del Vicerrectorado con competencia en investigación.

2.2. El nombramiento y cese de los miembros del Comité, que no sean miembros natos, corresponde al Rector, que informará de ello al Consejo de Gobierno.

2.3. El Comité será renovado por mitades cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean por condición de su cargo.

2.4. Ningún vocal puede delegar sus funciones ni ser sustituido en las sesiones del Comité.
2.5. El Comité podrá constituir subcomisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos, en animales y en bioseguridad cuando el número, los plazos o, la índole de los informes a realizar así lo requieran.

Artículo 3º. Funciones del Comité.

Corresponden al Comité, dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones:

3.1. Emitir los informes solicitados por instituciones e investigadores sobre proyectos o trabajos de investigación que se lleven a cabo total o parcialmente en la Universidad de Alicante por investigadores de la misma o ajenos a ella,  que impliquen estudios en seres humanos, utilización   de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano,   experimentación animal o empleo de agentes biológicos u organismos    genéticamente modificados.

3.2. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y    experimentación, en relación con los derechos fundamentales de las personas, el    bienestar de los animales de experimentación y la defensa y protección del medio    ambiente.

3.3. Cuando se trate de protocolos de procedimientos que utilicen animales o muestras de origen animal (recogidas en el reglamento del Animalario):

a.    Informar sobre la realización de los procedimientos de experimentación, previa evaluación de la idoneidad del procedimiento en relación con los objetivos del estudio, la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con el menor numero posible de animales, que el nivel de afectación de los animales no sea desproporcionada con los beneficios potenciales  de la investigación, la consideración de métodos alternativos a la utilización de animales y la idoneidad de las especies seleccionadas.

b.    Velar porque los animales no padezcan innecesariamente y por que se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos u otros métodos destinados a eliminar al máximo el dolor, el sufrimiento o la angustia.
c.    Controlar y garantizar que se utilicen métodos eutanásicos adecuados a la especie animal y al procedimiento que se realice.
d.    Supervisar que el personal que participa en los procedimientos tenga la formación adecuada y requerida para llevar a término las tareas encomendadas.
e.    Controlar y garantizar que las instalaciones propias de la UA donde se mantienen los animales cumplan las normas legales y éticas vigentes.

3.4. Cuando se trate de procedimientos con personas o que utilicen muestras orgánicas procedentes de seres humanos, las funcione sean las siguientes:
a.    Evaluar la idoneidad del procedimiento, en relación con los objetivos, claramente definidos, de la investigación, su eficacia científica, que no exista un método alternativo a la investigación con seres humanos de eficacia comparable y que los riesgos al que se puedan exponer las personas no sean desproporcionados con los beneficios potenciales de la investigación.
b.    Supervisar la idoneidad del equipo investigador y la adecuación tanto del modelo como del procedimiento utilizado para obtener el consentimiento informado de la persona que participa en el procedimiento o de la que se obtiene el material biológico.
c.    Velar por garantizar la confidencialidad de los datos personales de los sujetos que participen en el procedimiento.

3.5. Elaborar informes para los órganos de gobierno de la Universidad sobre los   problemas éticos relacionados con los apartados anteriores que puedan suscitar la investigación y la docencia.

3.6. También son funciones del Comité:
a.    Informar, si es el caso, aquellos manuscritos destinados a ser publicados, siempre que el procedimiento haya sido previamente evaluado y aprobado por el Comité de la UA.
b.    Estudiar las denuncias presentadas por cualquier miembro de la comunidad universitaria en relación con posibles irregularidades referidas a áreas de la competencia del Comité, y elaborar los informes correspondientes.
c.    Revisar procedimientos ya evaluados o suspender cualquier procedimiento ya iniciado que no se ajuste a los requisitos que establece el protocolo.
d.    Cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.

Artículo 4º. Normas generales de funcionamiento

4.1. El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento, y en la legislación vigente sobre el régimen jurídico de las administraciones públicas.

4.2. El Presidente convocará al Comité, al menos semestralmente y en todo caso con la antelación suficiente, siempre que las convocatorias de proyectos de investigación así lo requieran.

4.3. En cada convocatoria se indicará si se requiere informar algún proyecto o investigación y se facilitarán los medios para que los miembros del Comité puedan realizar el trabajo de revisión.

4.4. Para la constitución del Pleno del Comité será necesaria la presencia de, al menos, la mitad más uno de sus miembros. Las decisiones del Comité se adoptarán por mayoría simple. No se admitirá el voto delegado.

4.5. El Comité podrá constituir Comisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos y en animales, así como en materias relacionadas con la bioseguridad, cuando el número, los plazos o, la índole de los informes a realizar así lo requieran. Las propuestas elaboradas por las diferentes comisiones deberán estar refrendadas por el Pleno.

4.6. Los miembros del Comité estarán obligados por el principio de confidencialidad, tanto de los debates como de los informes.

4.7. Los miembros del Comité deberán abstenerse en los procedimientos que afecten a proyectos en los que participen como investigadores o en otros casos en que puedan presentarse conflictos de intereses.

4.8. Cuando el Comité lo considere oportuno podrá recabar la opinión de expertos externos, que quedarán también sujetos al principio de confidencialidad.

Artículo 5º. Presentación de proyectos.

5.1. El Comité podrá exigir que, en el plazo que se fije al efecto, se realice un preaviso sobre la intención de presentar proyectos que requieran un informe preceptivo del Comité.

5.2. Los investigadores de un proyecto, que requiera un informe preceptivo del Comité, deberán presentar en el plazo que sea fijado, la documentación de los proyectos o investigaciones que requieran un informe de este Comité en el Vicerrectorado de Investigación de la Universidad, adjuntando debidamente cumplimentada, una copia del Anexo I y la Solicitud de valoración de procedimientos, por el Investigador principal y debidamente avalada mediante firma.

La documentación será remitida a:
- Secretario del Comité de Ética, al correo electrónico comite.etica@ua.es

5.3. El Comité tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto objeto de evaluación cuanta información adicional considere necesaria para el cumplimiento de las funciones del Comité.

Artículo 6º. Calificación de los proyectos o trabajos de investigación sujetos a informe del Comité.

6.1. Los proyectos o trabajos de investigación sometidos al informe del Comité, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados de alguno de los modos siguientes:
a) Con informe favorable.
b) Con informe favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada.
c) Pendientes de resolución.
d) Con informe desfavorable.

6.2. La evaluación positiva de los aspectos bioéticos implicados en el proyecto o trabajo de investigación determinará la emisión del correspondiente informe favorable.

6.3. Cuando el proyecto o trabajo de investigación sea positivamente evaluado, a reserva de la subsanación de algún defecto formal o de la aportación de alguna documentación adicional que acredite el cumplimiento de los requisitos exigibles a tal fin, se emitirá un informe favorable condicionado. En este caso, el Comité solicitará la subsanación de tal defecto o la aportación de la documentación suplementaria al responsable de la investigación. El cumplimiento estricto de lo solicitado, que será comprobado por el/la  secretario/a del Comité con el visto bueno de su Presidente/a, tendrá los efectos previstos en el apartado anterior. El no cumplimiento de lo solicitado en el plazo fijado tendrá los efectos previstos en el siguiente apartado. De las decisiones así adoptadas se dará cuenta al Pleno del Comité en su sesión inmediatamente posterior.

6.4. Cuando el Comité observe en la documentación presentada la ausencia de datos cuyo contenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto o trabajo de investigación de que se trate lo calificará como pendiente de resolución y solicitará al investigador responsable las aclaraciones o precisiones pertinentes. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someterá la decisión al Comité en su sesión inmediatamente posterior.

6.5. La emisión de un informe desfavorable deberá ser en todo caso motivado.

6.6. Las resoluciones del Comité serán notificadas al investigador solicitante y al Vicerrectorado de  Investigación.

6.7. Siempre que de la evaluación del proyecto pudiera derivarse la posible existencia de riesgos para las personas o el aseguramiento de determinados niveles de contención, los informes se trasladarán al Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, para su seguimiento de acuerdo a los procedimientos del Plan de Prevención e información al personal que trabaje o colabore en los proyectos o trabajos e investigación. En cualquier caso, los informes podrán ser consultados según lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

6.8. Todos los informes se enviarán con acuse de recibo.

Artículo 7º. Archivo y documentación.

7.1. El archivo del Comité quedará bajo la custodia de su Secretaría.
En este archivo se guardarán los originales de las Actas, una copia de todos los informes así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación de los procedimientos. Este archivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité.

7.2. Para facilitar su archivo y documentación se asignará a todos los proyectos un registro de identificación. Este registro constará de un apartado en el que quedará reflejada la reunión del Comité de Ética de la Investigación (CEI) en el que fue informado, seguido de un número que se corresponde con el número de proyecto evaluado por este Comité y un código alfabético indicando el tipo de convocatoria a la que se presenta el proyecto.

Alicante, 30 de maig de 2007

Manuel Palomar Sanz
Vicerrector de Investigación, Desarrollo e Innovación

ANEXO I

COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN



De acuerdo con el Artículo 5º (Presentación de proyectos), los investigadores que soliciten la evaluación de este Comité, deberán presentar en el Vicerrectorado de Investigación de la Universidad junto con la documentación solicitada este Anexo I debidamente cumplimentado.


Indicar si la propuesta contempla alguno de los siguientes aspectos:

A.- Investigación experimental clínica con seres humanos                SI    NO
B.- Utilización de tejidos humanos procedentes de pacientes,
tejidos embrionarios o fetales                    SI    NO
C.- Utilización de tejidos humanos, tejidos embrionarios o fetales
procedentes de bancos de muestras o tejidos            SI    NO
D.- Investigación observacional con seres humanos o uso de
datos personales, información genética, etc.             SI    NO
E.- Experimentación animal                             SI    NO
F.- Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud humana,
animal o para las plantas                         SI    NO
G.- Uso de organismos modificados genéticamente (OMGs)                 SI    NO

Nombre  y Apellidos
Departamento                                                                                                      Firma
Dirección
Teléfono
Correo electrónico
Fax


                                                                     

Documentación que se ha de adjuntar:

- En los supuestos A, B y C se debe adjuntar el informe del Comité Ético de Investigación del centro en el que se llevará a cabo la experimentación o que suministrará las muestras.

- En el supuesto C, si no se tratara de un Centro con CEIC acreditado se deberá adjuntar la autorización de uso de las muestras, señalando la extensión de esta autorización (usos restringidos al proyecto, o para otros usos relacionados). En cualquier caso hay que señalar si las muestras son abiertas, están codificadas o son anónimas.

- En el supuesto D si la investigación es prospectiva, se deberá aportar el documento de consentimiento informado utilizado donde conste la información detallada que recibirá el participante en el estudio. Si es retrospectiva se deberá hacer un compromiso de confidencialidad sobre los posibles datos identificativos de los participantes.

- En el supuesto E se deberá adjuntar el Informe del Responsable del Animalario en el que se van a mantener los animales, indicando el nº de Registro del mismo, verificación del procedimiento y la autorización para la estabulación  de los mismos, además, en el caso de utilizar material biológico infeccioso, adjuntar el Informe del Responsable de Seguridad Biológica del Centro y en los casos de inoculación de compuestos marcados con radioisótopos, también se deberá adjuntar Informe del responsable de Radioprotección del Centro en el que se verifique el procedimiento.

- En los supuestos F y G se debe adjuntar el informe del Comité de Bioseguridad o del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del Centro en el que se llevará a cabo la experimentación. En ambos casos se deberán enumerar los agentes biológicos utilizados y describir las medidas de contención del laboratorio donde se va a realizar los trabajos.



















SOLICITUD DE VALORACIÓN DE PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

Proyecto núm.:     (a rellenar por el Comité)

Entidad a la que se presenta solicitud de financiación:         Año:

1 - DATOS DEL PROYECTO
    
    1.1- TÍTULO
 

1.2- DATOS DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOMBRE Y APELLIDOS:
DEPARTAMENTO:
CENTRO/ FACULTAD:
DIRECCIÓN POSTAL:
CORREO ELECTRÓNICO:
TELÉFONO:                   FAX:

1.3- RESUMEN DEL PROYECTO

El incluido en la solicitud de financiación.
 
1.4 - OBJETIVOS

Exponerlos de forma concisa.


2 - DECLARACIÓN SOBRE MÉTODOS ALTERNATIVOS

(Por métodos alternativos se entiende aquellos que no implican el uso de animales, los que permiten reducir el número de animales a estudiar o los que comportan un menor sufrimiento para el animal.)
En este estudio se emplean métodos alternativos:
No es posible emplear métodos alternativos, indique los motivos:  
    No existe ningún método alternativo al procedimiento propuesto:   
    Otros motivos: (especifíquelos)   
        

3 - DISEÑO Y PROCEDIMIENTOS EXPERIMENTALES

 Indique los grupos experimentales, tamaño de muestra y explique el procedimiento experimental que se seguirá en cada grupo.  Detallando para cada una de las fases, la duración, el tipo y número de animales utilizados, y las manipulaciones a las que serán sometidos. En caso de que se empleen tratamientos farmacológicos y/o administración de otras sustancias, indique la sustancia a emplear, vía de administración, dosis y volumen.

3.1- DATOS REFERENTES A LOS ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN

Indicar la especie (raza o cepa) que se propone utilizar. Indicar los motivos de esta elección. (Añadir tantas filas como sea necesario)
Especie:
Cepa:
Sexo:
Edad:
Nº
Procedencia:

¿SON ANIMALES MODIFICADOS GENÉTICAMENTE?
NO
SI
En caso afirmativo, ¿implica riesgos para la salud humana, animal o para el medio ambiente?:

¿SON ANIMALES REUTILIZADOS?
NO
SI
Indicar el procedimiento anterior:

4 - PROTOCOLO EXPERIMENTAL

4.1- PROTOCOLO DE ANESTESIA Y ANALGESIA  

Indicar el  protocolo de supervisión que se ha previsto para detectar el posible dolor, sufrimiento o angustia, así como la persona o personas encargada/s de aplicarlo. Describir las medidas correctoras que se han previsto. Describir la aplicación de analgésicos o anestésicos indicando:
¿    Producto/s a suministrar
¿    Vía/s de administración
¿    dosis,  frecuencia y duración del tratamiento
¿    persona/s encargada/s de supervisar el tratamiento y su eficacia.
Especificar, si es el caso,  por  que no se aplica tratamiento.
PRE-ANESTESIA:
PRODUCTO (principio activo):
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS :
VOLUMEN :
PAUTA :

NO se aplica (Motivos):

ANESTESIA:
PRODUCTO (principio activo):
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS :
VOLUMEN :
PAUTA :

NO se aplica (Motivos):

ANALGESIA:
Analgesia intraoperatoria:
PRODUCTO (principio activo):
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS :
VOLUMEN :
PAUTA :

NO se aplica (Motivos):

Analgesia post-operatoria:
PRODUCTO (principio activo):
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS :
VOLUMEN :
PAUTA :

NO se aplica (Motivos):

4.3- TIEMPO DE SUPERVIVENCIA DE LOS ANIMALES

Indique la duración del/los procedimiento/s experimental/es: desde que se comienza a aplicar en el animal, hasta el sacrificio del mismo. En caso de que no se sacrificara, hasta el fin del experimento.  

4.4- JUSTIFIQUE EL/LOS TAMAÑO/S DE MUESTRA

Describir las diferentes variables que está previsto controlar, así como los análisis estadísticos que se aplicarán. Indicar si se ha consultado con alguna persona experta en estadística la idoneidad del diseño experimental, del número de animales a utilizar y de los análisis estadísticos que se aplicarán:
SI        Nombre y apellidos de la persona consultada
NO        Motivos:

4.5 - INOCULACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS:

¿El procedimiento experimental incluye la inoculación de agentes biológicos?

NO
SI
En caso afirmativo indique:
TIPO DE AGENTE   BIOLÓGICO:
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
4.6 - DESTINO DE LOS ANIMALES

ESTÁ PREVISTO SACRIFICAR LOS ANIMALES:

NO
SI, en este caso, detallar el PROTOCOLO DE EUTANASIA:

ESTA PREVISTO MANTENER A LOS ANIMALES CON VIDA AL FINALIZAR EL    PROCEDIMIENTO:

NO
SI, en este caso, explique los motivos:

5- INSTALACIONES

Indique el lugar en el que se mantendrán los animales durante el procedimiento:

Indicar el nº de registro asignado por la autoridad competente:


6 - RELACIÓN DEL PERSONAL IMPLICADO EN EL PROCEDIMIENTO

(Añadir tantas tablas como sea necesario)

6.1 - PERSONAL INVESTIGADOR

Persona/s con titulación superior específica encargada del diseño y control de los procedimientos con animales vivos y el análisis de los resultados.
Datos del investigador/a responsable:
Apellidos:
Nombre:
¿Está acreditado por la legislación vigente como personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓN CONSELLERIA (A, B, C):
Fecha Acreditación:
Lugar expedición:
6.2 - PERSONAL EXPERIMENTADOR

Persona/s que participa/n en la realización de los procedimientos en los que se utilizan animales de experimentación.
Datos del/los experimentador/es:
Apellidos:
Nombre:
¿Está acreditado por la legislación vigente como personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓN CONSELLERIA (A, B, C):
Fecha Acreditación:
Lugar expedición:

NOTA: adjuntar esta información para todos los experimentadores involucrados.

El abajo firmante, en calidad de investigador responsable de este procedimiento, informa:

1.    Que conoce y cumplirá la legislación vigente que regula el uso de animales con fines científicos.

2.    Que la utilización de los animales que contempla este procedimiento es necesaria para obtener los resultados previstos.
 
3.    Que no existen alternativas validas que permitan obtener estos resultados y que no impliquen la utilización de animales.

4.    Que el procedimiento propuesto es el que permite obtener resultados validos utilizando el menor número posible de animales, empleando como modelo experimental el de menor grado de sensibilidad neurovegetativa y garantizando el menor dolor y sufrimiento posible de los animales utilizados.

5.    Que conoce y cumplirá la legislación que regula la utilización de animales para la docencia e investigación.

6.    Que asume  que el informe del Comité Ético se referirá únicamente a los procedimientos recogidos en este impreso, por lo que cualquier modificación será responsabilidad  exclusiva del solicitante.

7.    Que tiene el compromiso de comunicar al CEUA cualquier cambio respecto a la información contenida en este documento.

                                Fecha:



Firmado: