REGLAMENT DEL COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ DE LA UNIVERSITAT D'ALACANT.
- Data d'aprovació
- 30/05/2007
- Data de publicació
- 15/06/2007
- Òrgan competent
- Consell de Govern
- Secció
- Disposicions generals
Títol: REGLAMENT DEL COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ DE LA UNIVERSITAT D'ALACANT.
Secció: Disposicions generals
Òrgan: Consell de Govern
Data d'aprovació: dimecres, 30 de maig de 2007
REGLAMENT DEL COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ DE LA UNIVERSITAT D'ALACANT
EXPOSICIÓ DE MOTIUS
La normativa continguda en diferents convocatòries de finançament de la investigació exigeix que els projectes que impliquen investigació en sers humans, utilització de les seues dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o ús d'agents biològics o d'organismes genèticament modificats, no sols complisquen els requisits establits en cada cas per la legislació vigent, sinó que compten també amb l'autorització expressa emesa pel Comitè d'Ètica del Centre en què es vaja a realitzar la investigació. Aquests comitès han de vetlar per l'adequació del disseny experimental a les normatives vigents, col¿laborant amb els investigadors a l'anàlisi dels aspectes ètics dels projectes.
La Universitat d'Alacant, com a organisme públic d'investigació i docència, és conscient de la seua responsabilitat davant la societat i, en conseqüència, constitueix un Comitè d'Ètica de la Investigació, no sols per exigència legal sinó que a fi de proporcionar una resposta àgil i efectiva a les necessitats actuals, o que en el futur es plantegen, respecte de la investigació científica desenvolupada en el seu àmbit, amb vista a la protecció dels drets fonamentals de les persones, el benestar dels animals i el medi ambient i al respecte dels principis i compromisos bioètics assumits per la comunitat científica i pels Estatuts de la Universitat.
Les seues funcions, composició i normes bàsiques de funcionament són les següents:
Article 1r. Objecte del Reglament.
L'objecte del present Reglament és regular les funcions i el règim de funcionament del Comitè d'Ètica de la Investigació de la Universitat d'Alacant (d'ara en avant el Comitè). En relació amb experimentació animal, tot allò que no estiga especialment regulat en aquest reglament, s'aplicarà les disposicions del RD1201/2005 i del Decret 13/2007 de la Comunitat Valenciana.
Article 2n. Composició, nomenament, cessament i renovació del Comitè.
2.1. El Comitè estarà presidit pel Vicerector/a competent en matèria d'Investigació, i estarà compost, com a mínim, pels membres següents:
L'especialista en benestar animal del centre, acreditat per la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació, que actuarà com a secretària del Comitè.
Un representant o especialista de la Unitat de Prevenció, higiene i seguretat del centre.
Un membre del professorat jurista o filosofo del dret, no vinculat a l'experimentació en ciències de la vida o salut.
Dos membres a proposta del Vicerectorat amb competència en investigació.
2.2. El nomenament i cessament dels membres del Comitè, que no siguen membres nats, correspon al rector, que informarà d'això al Consell de Govern.
2.3. El Comitè serà renovat a parts iguals cada dos anys, excepte en el cas dels membres que ho siguen per condició del seu càrrec.
2.4. Cap vocal pot delegar les seues funcions ni ser substituït en les sessions del Comitè.
2.5. El Comitè podrà constituir subcomissions per a l'estudi de projectes relacionats amb l'experimentació en humans, en animals i en bioseguretat quan el nombre, els terminis o, l'índole dels informes realitzar així ho requerisquen.
Article 3r. Funcions del Comitè.
Corresponen al Comitè, dins del seu àmbit de competència, les funcions següents:
3.1. Emetre els informes sol¿licitats per institucions i investigadors sobre projectes o treballs d'investigació que es duguen a terme totalment o parcialment a la Universitat d'Alacant per investigadors de la mateixa o aliens a ella, que impliquen estudis en sers humans, utilització de les seues dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o ús d'agents biològics o organismes genèticament modificats.
3.2. Vetlar pel compliment de les bones pràctiques d'investigació i experimentació, en relació amb els drets fonamentals de les persones, el benestar dels animals d'experimentació i la defensa i protecció del medi ambient.
3.3. Quan es tracte de protocols de procediments que utilitzen animals o mostres d'origen animal (recollides en el reglament de l’estabulari):
a. Informar sobre la realització dels procediments d'experimentació, prèvia avaluació de la idoneïtat del procediment en relació amb els objectius de l'estudi, la possibilitat d'aconseguir conclusions vàlides amb el menor nombre possible d'animals, que el nivell d'afectació dels animals no siga desproporcionada amb els beneficis potencials de la investigació, la consideració de mètodes alternatius a la utilització d'animals i la idoneïtat de les espècies seleccionades.
b. Vetlar perquè els animals no patisquen innecessàriament i per que li'ls proporcione, quan siga necessari, analgèsics, anestèsics o altres mètodes destinats a eliminar al màxim el dolor, el patiment o l'angoixa.
c. Controlar i garantir que s'utilitzen mètodes eutanàsics adequats a l'espècie animal i al procediment que es realitze.
d. Supervisar que el personal que participa en els procediments tinga la formació adequada i requerida per a portar a terme les tasques encomanades.
e. Controlar i garantir que les instal¿lacions pròpies de la UA on es mantenen els animals complisquen les normes legals i ètiques vigents.
3.4. Quan es tracte de procediments amb persones o que utilitzen mostres orgàniques procedents de sers humans, les funcions siguen les següents:
a. Avaluar la idoneïtat del procediment, en relació amb els objectius, clarament definits, de la investigació, la seua eficàcia científica, que no existisca un mètode alternatiu a la investigació amb sers humans d'eficàcia comparable i que els riscos a què es puguen exposar les persones no siguen desproporcionats amb els beneficis potencials de la investigació.
b. Supervisar la idoneïtat de l'equip investigador i l'adequació tant del model com del procediment utilitzat per a obtenir el consentiment informat de la persona que participa en el procediment o de la que s'obté el material biològic.
c. Vetlar per garantir la confidencialitat de les dades personals dels subjectes que participen en el procediment.
3.5. Elaborar informes per als òrgans de govern de la Universitat sobre els problemes ètics relacionats amb els apartats anteriors que puguen suscitar la investigació i la docència.
3.6. També són funcions del Comitè:
a. Informar, si és el cas, aquells manuscrits destinats a ser publicats, sempre que el procediment haja sigut prèviament avaluat i aprovat pel Comitè de la UA.
b. Estudiar les denúncies presentades per qualsevol membre de la comunitat universitària en relació amb possibles irregularitats referides a àrees de la competència del Comitè, i elaborar els informes corresponents.
c. Revisar procediments ja avaluats o suspendre qualsevol procediment ja iniciat que no s'ajuste als requisits que estableix el protocol.
d. Qualssevol altres funcions que li atribuïsca la legislació vigent.
Article 4t. Normes generals de funcionament
4.1. El funcionament del Comitè estarà sotmès al que preveu aquest Reglament, i en la legislació vigent sobre el règim jurídic de les administracions públiques.
4.2. El president convocarà al Comitè, almenys semestralment i en tot cas amb l'antelació suficient, sempre que les convocatòries de projectes d'investigació així ho requerisquen.
4.3. En cada convocatòria s'indicarà si es requereix informar algun projecte o investigació i es facilitaran els mitjans perquè els membres del Comitè puguen realitzar el treball de revisió.
4.4. Per a la constitució del Ple del Comitè serà necessària la presència de, almenys, la meitat més un dels seus membres. Les decisions del Comitè s'adoptaran per majoria simple. No s'admetrà el vot delegat.
4.5. El Comitè podrà constituir comissions per a l'estudi de projectes relacionats amb l'experimentació en humans i en animals, així com en matèries relacionades amb la bioseguretat, quan el nombre, els terminis o, l'índole dels informes realitzar així ho requerisquen. Les propostes elaborades per les diferents comissions hauran d'estar referendades pel Ple.
4.6. Els membres del Comitè estaran obligats pel principi de confidencialitat, tant dels debats com dels informes.
4.7. Els membres del Comitè hauran d'abstenir-se en els procediments que afecten projectes en què participen com a investigadors o en altres casos en què puguen presentar-se conflictes d'interessos.
4.8. Quan el Comitè ho considere oportú podrà demanar l'opinió d'experts externs, que quedaran també subjectes al principi de confidencialitat.
Article 5è. Presentació de projectes.
5.1. El Comitè podrà exigir que, en el termini que es fixe a este efecte, es realitze un preavís sobre la intenció de presentar projectes que requerisquen un informe preceptiu del Comitè.
5.2. Els investigadors d'un projecte, que requerisca un informe preceptiu del Comitè, hauran de presentar en el termini que siga fixat, la documentació dels projectes o investigacions que requerisquen un informe d'aquest Comitè en el Vicerectorat d'Investigació de la Universitat, adjuntant degudament omplida, una còpia de l'annex I i la Sol¿licitud de valoració de procediments, per l'Investigador principal i degudament avalada mitjançant signatura.
La documentació serà remesa a:
Secretari del Comitè d'Ètica, al correu electrònic comite.etica@ua.es
5.3. El Comitè té competència per a sol¿licitar als investigadors d'un projecte objecte d'avaluació quanta informació addicional considere necessària per al compliment de les funcions del Comitè.
Article 6è. Qualificació dels projectes o treballs d'investigació subjectes a informe del Comitè.
6.1. Els projectes o treballs d'investigació sotmesos a l'informe del Comitè, una vegada examinada la documentació presentada, seran qualificats d'algun dels modes següents:
a) Amb informe favorable.
b) Amb informe favorable condicionat a l'esmena de defectes formals o a l'aportació de la documentació addicional expressament sol¿licitada.
c) pendents de resolució.
d) Amb informe desfavorable.
6.2. L'avaluació positiva dels aspectes bioéticos implicats en el projecte o treball d'investigació determinarà l'emissió del corresponent informe favorable.
6.3. Quan el projecte o treball d'investigació siga positivament avaluat, a reserva de l'esmena d'algun defecte formal o de l'aportació d'alguna documentació addicional que acredite el compliment dels requisits exigibles amb aquest fi, s'emetrà un informe favorable condicionat. En aquest cas, el Comitè sol¿licitarà l'esmena de tal defecte o l'aportació de la documentació suplementària al responsable de la investigació. El compliment estricte d'allò que s'ha sol¿licitat, que serà comprovat pel/la secretari/a del Comitè amb el vistiplau del seu president/a, tindrà els efectes previstos en l'apartat anterior. El no compliment d'allò que s'ha sol¿licitat en el termini fixat tindrà els efectes previstos en el següent apartat. De les decisions així adoptades es donarà compte al Ple del Comitè en la seua sessió immediatament posterior.
6.4. Quan el Comitè observe en la documentació presentada l'absència de dades el contingut de la qual siga rellevant per a avaluar positiva o negativament el projecte o treball d'investigació de què es tracte el qualificarà com a pendent de resolució i sol¿licitarà a l'investigador responsable els aclariments o precisions pertinents. Una vegada rebudes tals aclariments o precisions se sotmetrà la decisió al Comitè en la seua sessió immediatament posterior.
6.5. L'emissió d'un informe desfavorable haurà de ser en tot cas motivat.
6.6. Les resolucions del Comitè seran notificades a l'investigador sol¿licitant i al Vicerectorat d'Investigació .
6.7. Sempre que de l'avaluació del projecte poguera derivar-se la possible existència de riscos per a les persones o l'assegurament de determinats nivells de contenció, els informes es traslladaran al Servei de Prevenció de Riscos Laborals, per al seu seguiment d'acord amb els procediments del Pla de Prevenció i informació al personal que treballe o col¿labore en els projectes o treballs i investigació. En tot cas, els informes podran ser consultats segons el que disposa la Llei de Prevenció de Riscos Laborals.
6.8. Tots els informes s'enviaran amb justificant de recepció.
Article 7è. Arxiu i documentació.
7.1. L'arxiu del Comitè quedarà sota la custòdia de la seua Secretaria.
En aquest arxiu es guardaran els originals de les Actes, una còpia de tots els informes així com qualsevol altra documentació generada en el procés d'informació i avaluació dels procediments. Aquest arxiu podrà ser consultat per qualsevol membre del Comitè.
7.2. Per a facilitar el seu arxiu i documentació s'assignarà a tots els projectes un registre d'identificació. Aquest registre constarà d'un apartat en què quedarà reflectida la reunió del Comitè d'Ètica de la Investigació (CEI) en el que va ser informat, seguit d'un número que es correspon amb el número de projecte avaluat per aquest Comitè i un codi alfabètic indicant el tipus de convocatòria a què es presenta el projecte.
Alacant, 30 de maig de 2007
Manuel Palomar Sanz
Vicerector d’Investigació, Desenvolupament i Innovació
ANNEX I
COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ
D'acord amb l'article 5è (Presentació de projectes), els investigadors que sol¿liciten l'avaluació d'aquest Comitè, hauran de presentar en el Vicerectorat d'Investigació de la Universitat junt amb la documentació sol¿licitada aquest annex I degudament omplit.
Indicar si la proposta contempla algun dels aspectes següents:
A.- Investigació experimental clínica amb sers humans SI NO
B.- Utilització de teixits humans procedents de pacients,
Teixits embrionaris o fetals SI NO
C.- Utilització de teixits humans, teixits embrionaris o fetals
Procedents de bancs de mostres o teixits SI NO
D.- Investigació observacional amb sers humans o ús de
Dades personals, informació genètica, etc. SI NO
E.- Experimentació animal SI NO
F.- Utilització d'agents biològics de risc per a la salut humana,
Animal o per a les plantes SI NO
G.- Ús d'organismes modificats genèticament (OMGs) SI NO
Nom i Congnoms
Departament Firma
Adreça
Telèfon
Correu electrònic
Fax
Documentació que s'ha d'adjuntar:
- En els supòsits A, B i C s'ha d'adjuntar l'informe del Comitè Ètic d'Investigació del centre en què es durà a terme l'experimentació o que subministrarà les mostres.
- En el supòsit C, si no es tractara d'un Centre amb CEIC acreditat s'haurà d'adjuntar l'autorització d'ús de les mostres, assenyalant l'extensió d'aquesta autorització (usos restringits al projecte, o per a altres usos relacionats). En qualsevol cas cal assenyalar si les mostres són obertes, estan codificades o són anònimes.
- En el supòsit D si la investigació és prospectiva, s'haurà d'aportar el document de consentiment informat utilitzat on conste la informació detallada que rebrà el participant en l'estudi. Si és retrospectiva s'haurà de fer un compromís de confidencialitat sobre les possibles dades identificatives dels participants.
- En el supòsit E s'haurà d'adjuntar l'informe del Responsable de l'Estabulari en què es van a mantenir els animals, indicant el núm. de Registre del mateix, verificació del procediment i l'autorització per a l'estabulació dels mateixos, a més, en el cas d'utilitzar material biològic infecciós, adjuntar l'informe del Responsable de Seguretat Biològica del Centre i en els casos d'inoculació de compostos marcats amb radioisòtops, també s'haurà d'adjuntar informe del responsable de Radioprotecció del Centre en què es verifique el procediment.
- En els supòsits F i G s'ha d'adjuntar l'informe del Comitè de Bioseguretat o del Servei de Prevenció de Riscos Laborals del Centre en què es durà a terme l'experimentació. En ambdós casos s'hauran d'enumerar els agents biològics utilitzats i descriure les mesures de contenció del laboratori on es va a realitzar els treballs.
SOL¿LICITUD DE VALORACIÓ DE PROCEDIMENT D'INVESTIGACIÓ EXPERIMENTAL
Projecte núm.: (a omplir pel Comitè)
Entitat a què es presenta sol¿licitud de finançament: Any:
1 - DADES DEL PROJECTE
1.1- TÍTOL
1.2- DADES DE L'INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOM I COGNOMS:
DEPARTAMENT:
CENTRE/ FACULTAT:
ADREÇA POSTAL:
CORREU ELECTRÒNIC: TELÈFON:
FAX:
1.3- RESUM DEL PROJECTE
L'inclòs en la sol¿licitud de finançament.
1.4 - OBJECTIUS
Exposar-los de forma concisa.
2 - DECLARACIÓ SOBRE MÈTODES ALTERNATIUS
(Per mètodes alternatius s'entén aquells que no impliquen l'ús d'animals, els que permeten reduir el nombre d'animals a estudiar o els que comporten un menor patiment per a l'animal.)
En aquest estudi s'empren mètodes alternatius:
No és possible abocar mètodes alternatius, indique els motius:
No hi ha cap mètode alternatiu al procediment proposat:
Altres motius : (especifique'ls)
3 - DISSENY I PROCEDIMENTS EXPERIMENTALS
Indique els grups experimentals, grandària de mostra i explique el procediment experimental que se seguirà en cada grup. Detallant per a cada una de les fases, la durada, el tipus i nombre d'animals utilitzats, i les manipulacions a què seran sotmesos. En el cas que s'empren tractaments farmacològics i/o administració d'altres substàncies, indique la substància a utilitzar, via d'administració, dosi i volum
3.1- DADES REFERENTS ALS ANIMALS D'EXPERIMENTACIÓ
Indicar l'espècie (raça o cep) que es proposa utilitzar. Indicar els motius d'aquesta elecció. (Afegir tantes files com siga necessari)
Espècie:
Cep:
Sexe:
Edat:
Núm.:
Procedència:
¿SÓN ANIMALS MODIFICATS GENÈTICAMENT?:
NO
SI
En cas afirmatiu, ¿implica riscos per a la salut humana, animal o per al medi ambient?:
SÓN ANIMALS REUTILITZATS?
NO
SÍ
(Indicar el procediment anterior):
4 - PROTOCOL EXPERIMENTAL
4.1- PROTOCOL D'ANESTÈSIA I ANALGÈSIA
Indicar el protocol de supervisió que s'ha previst per a detectar el possible dolor, patiment o angoixa, així com la persona o persones encarregada/s d'aplicar-ho. Descriure les mesures correctores que s'han previst. Descriure l'aplicació d'analgèsics o anestèsics indicant:
¿ Producte/s a subministrar
¿ Via/s d'administració
¿ Dosi, freqüència i durada del tractament
¿ Persona/s encarregada/s de supervisar el tractament i la seua eficàcia.
Especificar, si és el cas, per que no s'aplica tractament.
PRE-ANESTESIA:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
ANESTÈSIA:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
ANALGÈSIA:
Analgèsia intraoperatòria:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
Analgèsia postoperatòria:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
4.3- TEMPS DE SUPERVIVÈNCIA DELS ANIMALS
Indique la durada del/els procediment/s experimental/és: des que es comença a aplicar en l'animal, fins al sacrifici del mateix. En el cas que no se sacrificara, fins al final de l'experiment.
4.4- JUSTIFIQUE EL/LA GRANDÀRIA/S DE MOSTRA
Descriure les diferents variables que està previst controlar, així com les anàlisis estadístiques que s'aplicaran. Indicar si s'ha consultat amb alguna persona experta en estadística la idoneïtat del disseny experimental, del nombre d'animals a utilitzar i de les anàlisis estadístiques que s'aplicaran:
SI Nom i cognoms de la persona consultada
NO Motius:
4.5 - INOCULACIÓ D'AGENTS BIOLÒGICS:
¿El procediment experimental inclou la inoculació d'agents biològics?
NO
SÍ
(En cas afirmatiu indique) :
TIPUS D'AGENT BIOLÒGIC:
DOSI I VIA D'ADMINISTRACIÓ:
4.6 - DESTÍ DELS ANIMALS
ESTÀ PREVIST SACRIFICAR ELS ANIMALS:
NO
SÍ , en aquest cas, detallar el PROTOCOL D'EUTANÀSIA:
HI ESTÀ PREVIST MANTENIR ELS ANIMALS AMB VIDA EN FINALITZAR EL PROCEDIMENT:
NO
SI; en aquest cas, explique els motius:
5- INSTAL¿LACIONS
Indique el lloc en què es mantindran els animals durant el procediment:
Indicar el núm. de registre assignat per l'autoritat competent:
6 - RELACIÓ DEL PERSONAL IMPLICAT EN EL PROCEDIMENT
(Afegir tantes taules com siga necessari)
6.1 - PERSONAL INVESTIGADOR
Persona/s amb titulació superior específica encarregada del disseny i control dels procediments amb animals vius i l'anàlisi dels resultats.
Dades de l'investigador/a responsable:
Cognoms:
Nom:
¿Està acreditat per la legislació vigent com personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓ CONSELLERIA (A, B, C):
Data Acreditació:
Lloc expedició:
6.2 - PERSONAL EXPERIMENTADOR
Persona/s que participa/n en la realització dels procediments en què s'utilitzen animals d'experimentació.
Dades del/els experimentador/és:
Congnoms:
Nom:
¿Està acreditat per la legislació vigent com personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓ CONSELLERIA (A, B, C):
Data Acreditació:
Lloc expedició:
NOTA: adjuntar aquesta informació per a tots els experimentadors involucrats.
El sotasignat, en qualitat d'investigador responsable d'aquest procediment, informa:
1. Que coneix i complirà la legislació vigent que regula l'ús d'animals amb fins científics.
2. Que la utilització dels animals que contempla aquest procediment és necessària per a obtenir els resultats previstos.
3. Que no hi ha alternatives valides que permeten obtenir aquests resultats i que no impliquen la utilització d'animals.
4. Que el procediment proposat és el que permet obtenir resultats favorits utilitzant el menor número possible d'animals, us com a model experimental el de menor grau de sensibilitat neurovegetativa i garantint el menor dolor i patiment possible dels animals utilitzats.
5. Que coneix i complirà la legislació que regula la utilització d'animals per a la docència i investigació.
6. Que assumeix que l'informe del Comitè Ètic es referirà únicament als procediments recollits en aquest imprès, per la qual cosa qualsevol modificació serà responsabilitat exclusiva del sol¿licitant.
7. Que té el compromís de comunicar al CEUA qualsevol canvi respecte a la informació continguda en aquest document.
Data:
Signat:
EXPOSICIÓ DE MOTIUS
La normativa continguda en diferents convocatòries de finançament de la investigació exigeix que els projectes que impliquen investigació en sers humans, utilització de les seues dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o ús d'agents biològics o d'organismes genèticament modificats, no sols complisquen els requisits establits en cada cas per la legislació vigent, sinó que compten també amb l'autorització expressa emesa pel Comitè d'Ètica del Centre en què es vaja a realitzar la investigació. Aquests comitès han de vetlar per l'adequació del disseny experimental a les normatives vigents, col¿laborant amb els investigadors a l'anàlisi dels aspectes ètics dels projectes.
La Universitat d'Alacant, com a organisme públic d'investigació i docència, és conscient de la seua responsabilitat davant la societat i, en conseqüència, constitueix un Comitè d'Ètica de la Investigació, no sols per exigència legal sinó que a fi de proporcionar una resposta àgil i efectiva a les necessitats actuals, o que en el futur es plantegen, respecte de la investigació científica desenvolupada en el seu àmbit, amb vista a la protecció dels drets fonamentals de les persones, el benestar dels animals i el medi ambient i al respecte dels principis i compromisos bioètics assumits per la comunitat científica i pels Estatuts de la Universitat.
Les seues funcions, composició i normes bàsiques de funcionament són les següents:
Article 1r. Objecte del Reglament.
L'objecte del present Reglament és regular les funcions i el règim de funcionament del Comitè d'Ètica de la Investigació de la Universitat d'Alacant (d'ara en avant el Comitè). En relació amb experimentació animal, tot allò que no estiga especialment regulat en aquest reglament, s'aplicarà les disposicions del RD1201/2005 i del Decret 13/2007 de la Comunitat Valenciana.
Article 2n. Composició, nomenament, cessament i renovació del Comitè.
2.1. El Comitè estarà presidit pel Vicerector/a competent en matèria d'Investigació, i estarà compost, com a mínim, pels membres següents:
L'especialista en benestar animal del centre, acreditat per la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació, que actuarà com a secretària del Comitè.
Un representant o especialista de la Unitat de Prevenció, higiene i seguretat del centre.
Un membre del professorat jurista o filosofo del dret, no vinculat a l'experimentació en ciències de la vida o salut.
Dos membres a proposta del Vicerectorat amb competència en investigació.
2.2. El nomenament i cessament dels membres del Comitè, que no siguen membres nats, correspon al rector, que informarà d'això al Consell de Govern.
2.3. El Comitè serà renovat a parts iguals cada dos anys, excepte en el cas dels membres que ho siguen per condició del seu càrrec.
2.4. Cap vocal pot delegar les seues funcions ni ser substituït en les sessions del Comitè.
2.5. El Comitè podrà constituir subcomissions per a l'estudi de projectes relacionats amb l'experimentació en humans, en animals i en bioseguretat quan el nombre, els terminis o, l'índole dels informes realitzar així ho requerisquen.
Article 3r. Funcions del Comitè.
Corresponen al Comitè, dins del seu àmbit de competència, les funcions següents:
3.1. Emetre els informes sol¿licitats per institucions i investigadors sobre projectes o treballs d'investigació que es duguen a terme totalment o parcialment a la Universitat d'Alacant per investigadors de la mateixa o aliens a ella, que impliquen estudis en sers humans, utilització de les seues dades personals o de mostres biològiques d'origen humà, experimentació animal o ús d'agents biològics o organismes genèticament modificats.
3.2. Vetlar pel compliment de les bones pràctiques d'investigació i experimentació, en relació amb els drets fonamentals de les persones, el benestar dels animals d'experimentació i la defensa i protecció del medi ambient.
3.3. Quan es tracte de protocols de procediments que utilitzen animals o mostres d'origen animal (recollides en el reglament de l’estabulari):
a. Informar sobre la realització dels procediments d'experimentació, prèvia avaluació de la idoneïtat del procediment en relació amb els objectius de l'estudi, la possibilitat d'aconseguir conclusions vàlides amb el menor nombre possible d'animals, que el nivell d'afectació dels animals no siga desproporcionada amb els beneficis potencials de la investigació, la consideració de mètodes alternatius a la utilització d'animals i la idoneïtat de les espècies seleccionades.
b. Vetlar perquè els animals no patisquen innecessàriament i per que li'ls proporcione, quan siga necessari, analgèsics, anestèsics o altres mètodes destinats a eliminar al màxim el dolor, el patiment o l'angoixa.
c. Controlar i garantir que s'utilitzen mètodes eutanàsics adequats a l'espècie animal i al procediment que es realitze.
d. Supervisar que el personal que participa en els procediments tinga la formació adequada i requerida per a portar a terme les tasques encomanades.
e. Controlar i garantir que les instal¿lacions pròpies de la UA on es mantenen els animals complisquen les normes legals i ètiques vigents.
3.4. Quan es tracte de procediments amb persones o que utilitzen mostres orgàniques procedents de sers humans, les funcions siguen les següents:
a. Avaluar la idoneïtat del procediment, en relació amb els objectius, clarament definits, de la investigació, la seua eficàcia científica, que no existisca un mètode alternatiu a la investigació amb sers humans d'eficàcia comparable i que els riscos a què es puguen exposar les persones no siguen desproporcionats amb els beneficis potencials de la investigació.
b. Supervisar la idoneïtat de l'equip investigador i l'adequació tant del model com del procediment utilitzat per a obtenir el consentiment informat de la persona que participa en el procediment o de la que s'obté el material biològic.
c. Vetlar per garantir la confidencialitat de les dades personals dels subjectes que participen en el procediment.
3.5. Elaborar informes per als òrgans de govern de la Universitat sobre els problemes ètics relacionats amb els apartats anteriors que puguen suscitar la investigació i la docència.
3.6. També són funcions del Comitè:
a. Informar, si és el cas, aquells manuscrits destinats a ser publicats, sempre que el procediment haja sigut prèviament avaluat i aprovat pel Comitè de la UA.
b. Estudiar les denúncies presentades per qualsevol membre de la comunitat universitària en relació amb possibles irregularitats referides a àrees de la competència del Comitè, i elaborar els informes corresponents.
c. Revisar procediments ja avaluats o suspendre qualsevol procediment ja iniciat que no s'ajuste als requisits que estableix el protocol.
d. Qualssevol altres funcions que li atribuïsca la legislació vigent.
Article 4t. Normes generals de funcionament
4.1. El funcionament del Comitè estarà sotmès al que preveu aquest Reglament, i en la legislació vigent sobre el règim jurídic de les administracions públiques.
4.2. El president convocarà al Comitè, almenys semestralment i en tot cas amb l'antelació suficient, sempre que les convocatòries de projectes d'investigació així ho requerisquen.
4.3. En cada convocatòria s'indicarà si es requereix informar algun projecte o investigació i es facilitaran els mitjans perquè els membres del Comitè puguen realitzar el treball de revisió.
4.4. Per a la constitució del Ple del Comitè serà necessària la presència de, almenys, la meitat més un dels seus membres. Les decisions del Comitè s'adoptaran per majoria simple. No s'admetrà el vot delegat.
4.5. El Comitè podrà constituir comissions per a l'estudi de projectes relacionats amb l'experimentació en humans i en animals, així com en matèries relacionades amb la bioseguretat, quan el nombre, els terminis o, l'índole dels informes realitzar així ho requerisquen. Les propostes elaborades per les diferents comissions hauran d'estar referendades pel Ple.
4.6. Els membres del Comitè estaran obligats pel principi de confidencialitat, tant dels debats com dels informes.
4.7. Els membres del Comitè hauran d'abstenir-se en els procediments que afecten projectes en què participen com a investigadors o en altres casos en què puguen presentar-se conflictes d'interessos.
4.8. Quan el Comitè ho considere oportú podrà demanar l'opinió d'experts externs, que quedaran també subjectes al principi de confidencialitat.
Article 5è. Presentació de projectes.
5.1. El Comitè podrà exigir que, en el termini que es fixe a este efecte, es realitze un preavís sobre la intenció de presentar projectes que requerisquen un informe preceptiu del Comitè.
5.2. Els investigadors d'un projecte, que requerisca un informe preceptiu del Comitè, hauran de presentar en el termini que siga fixat, la documentació dels projectes o investigacions que requerisquen un informe d'aquest Comitè en el Vicerectorat d'Investigació de la Universitat, adjuntant degudament omplida, una còpia de l'annex I i la Sol¿licitud de valoració de procediments, per l'Investigador principal i degudament avalada mitjançant signatura.
La documentació serà remesa a:
Secretari del Comitè d'Ètica, al correu electrònic comite.etica@ua.es
5.3. El Comitè té competència per a sol¿licitar als investigadors d'un projecte objecte d'avaluació quanta informació addicional considere necessària per al compliment de les funcions del Comitè.
Article 6è. Qualificació dels projectes o treballs d'investigació subjectes a informe del Comitè.
6.1. Els projectes o treballs d'investigació sotmesos a l'informe del Comitè, una vegada examinada la documentació presentada, seran qualificats d'algun dels modes següents:
a) Amb informe favorable.
b) Amb informe favorable condicionat a l'esmena de defectes formals o a l'aportació de la documentació addicional expressament sol¿licitada.
c) pendents de resolució.
d) Amb informe desfavorable.
6.2. L'avaluació positiva dels aspectes bioéticos implicats en el projecte o treball d'investigació determinarà l'emissió del corresponent informe favorable.
6.3. Quan el projecte o treball d'investigació siga positivament avaluat, a reserva de l'esmena d'algun defecte formal o de l'aportació d'alguna documentació addicional que acredite el compliment dels requisits exigibles amb aquest fi, s'emetrà un informe favorable condicionat. En aquest cas, el Comitè sol¿licitarà l'esmena de tal defecte o l'aportació de la documentació suplementària al responsable de la investigació. El compliment estricte d'allò que s'ha sol¿licitat, que serà comprovat pel/la secretari/a del Comitè amb el vistiplau del seu president/a, tindrà els efectes previstos en l'apartat anterior. El no compliment d'allò que s'ha sol¿licitat en el termini fixat tindrà els efectes previstos en el següent apartat. De les decisions així adoptades es donarà compte al Ple del Comitè en la seua sessió immediatament posterior.
6.4. Quan el Comitè observe en la documentació presentada l'absència de dades el contingut de la qual siga rellevant per a avaluar positiva o negativament el projecte o treball d'investigació de què es tracte el qualificarà com a pendent de resolució i sol¿licitarà a l'investigador responsable els aclariments o precisions pertinents. Una vegada rebudes tals aclariments o precisions se sotmetrà la decisió al Comitè en la seua sessió immediatament posterior.
6.5. L'emissió d'un informe desfavorable haurà de ser en tot cas motivat.
6.6. Les resolucions del Comitè seran notificades a l'investigador sol¿licitant i al Vicerectorat d'Investigació .
6.7. Sempre que de l'avaluació del projecte poguera derivar-se la possible existència de riscos per a les persones o l'assegurament de determinats nivells de contenció, els informes es traslladaran al Servei de Prevenció de Riscos Laborals, per al seu seguiment d'acord amb els procediments del Pla de Prevenció i informació al personal que treballe o col¿labore en els projectes o treballs i investigació. En tot cas, els informes podran ser consultats segons el que disposa la Llei de Prevenció de Riscos Laborals.
6.8. Tots els informes s'enviaran amb justificant de recepció.
Article 7è. Arxiu i documentació.
7.1. L'arxiu del Comitè quedarà sota la custòdia de la seua Secretaria.
En aquest arxiu es guardaran els originals de les Actes, una còpia de tots els informes així com qualsevol altra documentació generada en el procés d'informació i avaluació dels procediments. Aquest arxiu podrà ser consultat per qualsevol membre del Comitè.
7.2. Per a facilitar el seu arxiu i documentació s'assignarà a tots els projectes un registre d'identificació. Aquest registre constarà d'un apartat en què quedarà reflectida la reunió del Comitè d'Ètica de la Investigació (CEI) en el que va ser informat, seguit d'un número que es correspon amb el número de projecte avaluat per aquest Comitè i un codi alfabètic indicant el tipus de convocatòria a què es presenta el projecte.
Alacant, 30 de maig de 2007
Manuel Palomar Sanz
Vicerector d’Investigació, Desenvolupament i Innovació
ANNEX I
COMITÈ D'ÈTICA DE LA INVESTIGACIÓ
D'acord amb l'article 5è (Presentació de projectes), els investigadors que sol¿liciten l'avaluació d'aquest Comitè, hauran de presentar en el Vicerectorat d'Investigació de la Universitat junt amb la documentació sol¿licitada aquest annex I degudament omplit.
Indicar si la proposta contempla algun dels aspectes següents:
A.- Investigació experimental clínica amb sers humans SI NO
B.- Utilització de teixits humans procedents de pacients,
Teixits embrionaris o fetals SI NO
C.- Utilització de teixits humans, teixits embrionaris o fetals
Procedents de bancs de mostres o teixits SI NO
D.- Investigació observacional amb sers humans o ús de
Dades personals, informació genètica, etc. SI NO
E.- Experimentació animal SI NO
F.- Utilització d'agents biològics de risc per a la salut humana,
Animal o per a les plantes SI NO
G.- Ús d'organismes modificats genèticament (OMGs) SI NO
Nom i Congnoms
Departament Firma
Adreça
Telèfon
Correu electrònic
Fax
Documentació que s'ha d'adjuntar:
- En els supòsits A, B i C s'ha d'adjuntar l'informe del Comitè Ètic d'Investigació del centre en què es durà a terme l'experimentació o que subministrarà les mostres.
- En el supòsit C, si no es tractara d'un Centre amb CEIC acreditat s'haurà d'adjuntar l'autorització d'ús de les mostres, assenyalant l'extensió d'aquesta autorització (usos restringits al projecte, o per a altres usos relacionats). En qualsevol cas cal assenyalar si les mostres són obertes, estan codificades o són anònimes.
- En el supòsit D si la investigació és prospectiva, s'haurà d'aportar el document de consentiment informat utilitzat on conste la informació detallada que rebrà el participant en l'estudi. Si és retrospectiva s'haurà de fer un compromís de confidencialitat sobre les possibles dades identificatives dels participants.
- En el supòsit E s'haurà d'adjuntar l'informe del Responsable de l'Estabulari en què es van a mantenir els animals, indicant el núm. de Registre del mateix, verificació del procediment i l'autorització per a l'estabulació dels mateixos, a més, en el cas d'utilitzar material biològic infecciós, adjuntar l'informe del Responsable de Seguretat Biològica del Centre i en els casos d'inoculació de compostos marcats amb radioisòtops, també s'haurà d'adjuntar informe del responsable de Radioprotecció del Centre en què es verifique el procediment.
- En els supòsits F i G s'ha d'adjuntar l'informe del Comitè de Bioseguretat o del Servei de Prevenció de Riscos Laborals del Centre en què es durà a terme l'experimentació. En ambdós casos s'hauran d'enumerar els agents biològics utilitzats i descriure les mesures de contenció del laboratori on es va a realitzar els treballs.
SOL¿LICITUD DE VALORACIÓ DE PROCEDIMENT D'INVESTIGACIÓ EXPERIMENTAL
Projecte núm.: (a omplir pel Comitè)
Entitat a què es presenta sol¿licitud de finançament: Any:
1 - DADES DEL PROJECTE
1.1- TÍTOL
1.2- DADES DE L'INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOM I COGNOMS:
DEPARTAMENT:
CENTRE/ FACULTAT:
ADREÇA POSTAL:
CORREU ELECTRÒNIC: TELÈFON:
FAX:
1.3- RESUM DEL PROJECTE
L'inclòs en la sol¿licitud de finançament.
1.4 - OBJECTIUS
Exposar-los de forma concisa.
2 - DECLARACIÓ SOBRE MÈTODES ALTERNATIUS
(Per mètodes alternatius s'entén aquells que no impliquen l'ús d'animals, els que permeten reduir el nombre d'animals a estudiar o els que comporten un menor patiment per a l'animal.)
En aquest estudi s'empren mètodes alternatius:
No és possible abocar mètodes alternatius, indique els motius:
No hi ha cap mètode alternatiu al procediment proposat:
Altres motius : (especifique'ls)
3 - DISSENY I PROCEDIMENTS EXPERIMENTALS
Indique els grups experimentals, grandària de mostra i explique el procediment experimental que se seguirà en cada grup. Detallant per a cada una de les fases, la durada, el tipus i nombre d'animals utilitzats, i les manipulacions a què seran sotmesos. En el cas que s'empren tractaments farmacològics i/o administració d'altres substàncies, indique la substància a utilitzar, via d'administració, dosi i volum
3.1- DADES REFERENTS ALS ANIMALS D'EXPERIMENTACIÓ
Indicar l'espècie (raça o cep) que es proposa utilitzar. Indicar els motius d'aquesta elecció. (Afegir tantes files com siga necessari)
Espècie:
Cep:
Sexe:
Edat:
Núm.:
Procedència:
¿SÓN ANIMALS MODIFICATS GENÈTICAMENT?:
NO
SI
En cas afirmatiu, ¿implica riscos per a la salut humana, animal o per al medi ambient?:
SÓN ANIMALS REUTILITZATS?
NO
SÍ
(Indicar el procediment anterior):
4 - PROTOCOL EXPERIMENTAL
4.1- PROTOCOL D'ANESTÈSIA I ANALGÈSIA
Indicar el protocol de supervisió que s'ha previst per a detectar el possible dolor, patiment o angoixa, així com la persona o persones encarregada/s d'aplicar-ho. Descriure les mesures correctores que s'han previst. Descriure l'aplicació d'analgèsics o anestèsics indicant:
¿ Producte/s a subministrar
¿ Via/s d'administració
¿ Dosi, freqüència i durada del tractament
¿ Persona/s encarregada/s de supervisar el tractament i la seua eficàcia.
Especificar, si és el cas, per que no s'aplica tractament.
PRE-ANESTESIA:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
ANESTÈSIA:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
ANALGÈSIA:
Analgèsia intraoperatòria:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
Analgèsia postoperatòria:
PRODUCTE (principi actiu):
VIA D'ADMINISTRACIÓ:
DOSI:
VOLUM:
PAUTA:
NO s'aplica (Motius):
4.3- TEMPS DE SUPERVIVÈNCIA DELS ANIMALS
Indique la durada del/els procediment/s experimental/és: des que es comença a aplicar en l'animal, fins al sacrifici del mateix. En el cas que no se sacrificara, fins al final de l'experiment.
4.4- JUSTIFIQUE EL/LA GRANDÀRIA/S DE MOSTRA
Descriure les diferents variables que està previst controlar, així com les anàlisis estadístiques que s'aplicaran. Indicar si s'ha consultat amb alguna persona experta en estadística la idoneïtat del disseny experimental, del nombre d'animals a utilitzar i de les anàlisis estadístiques que s'aplicaran:
SI Nom i cognoms de la persona consultada
NO Motius:
4.5 - INOCULACIÓ D'AGENTS BIOLÒGICS:
¿El procediment experimental inclou la inoculació d'agents biològics?
NO
SÍ
(En cas afirmatiu indique) :
TIPUS D'AGENT BIOLÒGIC:
DOSI I VIA D'ADMINISTRACIÓ:
4.6 - DESTÍ DELS ANIMALS
ESTÀ PREVIST SACRIFICAR ELS ANIMALS:
NO
SÍ , en aquest cas, detallar el PROTOCOL D'EUTANÀSIA:
HI ESTÀ PREVIST MANTENIR ELS ANIMALS AMB VIDA EN FINALITZAR EL PROCEDIMENT:
NO
SI; en aquest cas, explique els motius:
5- INSTAL¿LACIONS
Indique el lloc en què es mantindran els animals durant el procediment:
Indicar el núm. de registre assignat per l'autoritat competent:
6 - RELACIÓ DEL PERSONAL IMPLICAT EN EL PROCEDIMENT
(Afegir tantes taules com siga necessari)
6.1 - PERSONAL INVESTIGADOR
Persona/s amb titulació superior específica encarregada del disseny i control dels procediments amb animals vius i l'anàlisi dels resultats.
Dades de l'investigador/a responsable:
Cognoms:
Nom:
¿Està acreditat per la legislació vigent com personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓ CONSELLERIA (A, B, C):
Data Acreditació:
Lloc expedició:
6.2 - PERSONAL EXPERIMENTADOR
Persona/s que participa/n en la realització dels procediments en què s'utilitzen animals d'experimentació.
Dades del/els experimentador/és:
Congnoms:
Nom:
¿Està acreditat per la legislació vigent com personal investigador?:
SI
NO
ACREDITACIÓ CONSELLERIA (A, B, C):
Data Acreditació:
Lloc expedició:
NOTA: adjuntar aquesta informació per a tots els experimentadors involucrats.
El sotasignat, en qualitat d'investigador responsable d'aquest procediment, informa:
1. Que coneix i complirà la legislació vigent que regula l'ús d'animals amb fins científics.
2. Que la utilització dels animals que contempla aquest procediment és necessària per a obtenir els resultats previstos.
3. Que no hi ha alternatives valides que permeten obtenir aquests resultats i que no impliquen la utilització d'animals.
4. Que el procediment proposat és el que permet obtenir resultats favorits utilitzant el menor número possible d'animals, us com a model experimental el de menor grau de sensibilitat neurovegetativa i garantint el menor dolor i patiment possible dels animals utilitzats.
5. Que coneix i complirà la legislació que regula la utilització d'animals per a la docència i investigació.
6. Que assumeix que l'informe del Comitè Ètic es referirà únicament als procediments recollits en aquest imprès, per la qual cosa qualsevol modificació serà responsabilitat exclusiva del sol¿licitant.
7. Que té el compromís de comunicar al CEUA qualsevol canvi respecte a la informació continguda en aquest document.
Data:
Signat:
Anàlisi
-
Derogat per: